bg-country-switch

Všeobecné regulačné podmienky (zdravotnícke pomôcky)

Tieto všeobecné regulačné podmienky (ďalej „VRP/ZP“) sa vzťahujú na zdravotnícke pomôcky (v zmysle čl. 2 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach) vrátane príslušenstva, a tiež pre zdravotnícke pomôcky podľa Smernice rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach vrátane príslušenstva, ktorých výrobcom je spoločnosť Paul Hartmann AG, so sídlom Paul-Hartmann-Strasse 12, 89522 Heidenheim v Nemecku, alebo niektorá iná spoločnosť z jej obchodnej skupiny (ďalej len „výrobky“).

VRP/ZP poskytuje buď spoločnosť Paul Hartmann AG, ak výrobky distribútorom predáva ona, alebo iná spoločnosť z rovnakej obchodnej skupiny, ak sú výrobky distribútorom predávané inou spoločnosťou danej skupiny (ďalej spoločne ako „spoločnosť Hartmann").

VRP/ZP sa vzťahujú na „distribútorov“, t. j. na fyzické alebo právnické osoby v dodávateľskom reťazci, ktoré výrobky dodávajú na trh k dátumu ich uvedenia do prevádzky, pričom sami nie sú výrobcami alebo dovozcami týchto výrobkov.

VRP/ZP upravujú činnosť distribútorov v súvislosti s nadobúdaním, vlastníctvom a dodávkami výrobkov, resp. dodávaním výrobkov na trh.

VRP/ZP platí bez ohľadu na dodacie a platobné podmienky spoločnosti Hartmann a použijú sa pre všetky výrobky dodávané distribútorom. Zadaním objednávky výrobkov alebo prevzatím výrobkov distribútor vyjadruje súhlas a prijíma tieto VRP/ZP. Tieto VRP/ZP platia aj pre všetky budúce transakcie s distribútorom týkajúce sa výrobkov.

  1. Ak distribútor v súvislosti s výrobkami, ktoré už uviedol na trh, zaznamená akékoľvek sťažnosti, údajné nežiadúce príhody alebo prípady nevyhovujúcich výrobkov (ďalej spoločne „osobitné prípady"), bude o tom bezodkladne informovať spoločnosť Hartmann a poskytne jej minimálne nasledujúce údaje (po začiernení osobných údajov): a) údaje o príslušnom výrobku (číslo výrobku/šarže, resp. UDI, počet), b) povahu a základné informácie o prípade, c) aktuálne známe umiestnenie príslušného výrobku a d) povahu a rozsah prípadnej ujmy na zdraví, ak bola hlásená. Toto bezodkladné oznámenie musí prebehnúť najneskôr do 36 hodín po tom, čo sa distribútor o osobitnom prípade dozvie. V prípade potreby je potrebné predložiť spoločnosti Hartmann podrobné správy.

  2. Rovnaká informačná povinnosť ako v bode 1, bez ohľadu na to, či dotknuté výrobky už distribútor dodal na trh, platí aj v prípade, že sa distribútor domnieva alebo má dôvod predpokladať, že výrobok, ktorý mu bol poskytnutý, nevyhovuje, predstavuje vážne riziko alebo je sfalšovaný.

  3. Význam pojmov „sťažnosti“, „nežiaduce príhody“, „zhoda“, „nevyhovujúci výrobok“, „závažné ohrozenie“ a „sfalšovaný prostriedok“ sa riadi nariadením (EÚ) 2017/745 o ZP.

  4. Distribútor je povinný viesť systematické záznamy (tzv. „register"), do ktorého musí zapisovať minimálne všetky prijaté sťažnosti a všetky prípady nevyhovujúcich výrobkov. Register by mal obsahovať informácie uvedené v bode 1 a), b), c) a d). Distribútor umožní spoločnosti Hartmann nahliadať do registra a v odôvodnených prípadoch jej na vyžiadanie poskytne kópiu registra.

  5. Popri registri vedie distribútor aj systematické záznamy, ktoré umožňujú vysledovanie výrobkov, ktoré dodal na trh (ďalej „záznamy k spätnej vysledovateľnosti“). Je povinný dokumentovať aspoň: a) druh výrobku (podľa čísla výrobku/šarže, príp. UDI), b) príjemcu, c) množstvo, d) dátum odoslania, e) vlastný sklad, ak výrobok nebol odoslaný. Záznamy k spätnej vysledovateľnosti je distribútor povinný uchovávať po dobu desiatich rokov od uvedenia posledného výrobku na trh.
  6. Ak distribútor od príslušného úradu obdrží žiadosť o dodanie podkladov alebo informácií na preukázanie zhody výrobkov, žiadosť bezodkladne postúpi spoločnosti Hartmann. Spoločnosť Hartmann má právo odpovedať na úradnú žiadosť sama. Distribútor bude spoločnosť Hartmann taktiež bezodkladne informovať a dohodne sa s ňou na ďalšom postupe, ak od príslušných úradov dostane oznámenie alebo výzvu o potrebe prijatia nejakého nápravného opatrenia (napr. stiahnutie z obehu alebo stiahnutie z trhu) alebo dodať bezplatné vzorky výrobku.

  7. Ak sa distribútor bude domnievať alebo bude mať dôvod predpokladať, že výrobok predstavuje vážne riziko alebo že je nevyhovujúci alebo falšovaný, a preto ho nemôže uviesť na trh, bude o tom spoločnosť Hartmann bezodkladne informovať a presne jej doloží, aké konkrétne okolnosti ho k domnienke alebo k takému predpokladu viedli. To isté platí v prípade, že distribútor bude chcieť z vyššie uvedených dôvodov informovať o opatreniach príslušné úrady. Na prípadnom pozastavení dodávania výrobku na trh alebo informovaní príslušných úradov sa distribútor vopred dohodne so spoločnosťou Hartmann.

  8. Ak výrobca výrobkov prijme nejaké preventívne alebo nápravné opatrenie alebo ho vykoná v súčinnosti s príslušnými úradmi (vrátane stiahnutia z obehu, stiahnutia z trhu alebo zaslania bezpečnostného varovania, tzv. field safety notice), poskytne distribútor spoločnosti Hartmann (ako výrobcovi alebo hospodárskemu subjektu v skupine výrobcu) potrebnú súčinnosť, a to najmä tým, že podľa svojich záznamov k spätnej vysledovateľnosti bezodkladne vyhľadá dodacie cesty predmetných výrobkov a odberateľom, resp. vlastným zákazníkom, ktorým výrobky dodal, poskytne správy od výrobcu (napr. bezpečnostné varovanie). Bez ohľadu na to bude distribútor odovzdávať výrobcovi výrobkov informácie (napr. spätnú väzbu od používateľov výrobkov), ktoré sú uvedené v pláne sledovania po uvedení na trh (PMS, post-market surveillance).

  9. Distribútor po dobu, kedy sa výrobky nachádzajú v jeho držaní, zabezpečí, aby skladovacie a prepravné podmienky boli v súlade so špecifikáciami výrobcu. Spoločnosť Hartmann môže byť výrobcom prípadne požiadaná, aby takéto špecifikácie spresnila.

  10. Pri sprístupňovaní výrobkov na trh musí distribútor vždy dodržiavať platné regulačné požiadavky (najmä nariadenie (EÚ) 2017/745 o ZP) a konať s náležitou starostlivosťou.

  11. Pred dodaním výrobku na trhu distribútor skontroluje, či sú splnené nasledujúce požiadavky: výrobky a) nesú označenie CE, b) zodpovedajú osvedčeniu o zhode vydanému výrobcom, c) sú označené, resp. opatrené štítkami (v zmysle čl. 23.1 nariadenia o zdravotníckych pomôckach), d) sú priložené návody na použitie v národnom jazyku alebo jazykoch a e) v prípade dovážaných výrobkov sú uvedené údaje o dovozcovi (meno alebo obchodné meno, adresa). Na overenie požiadaviek uvedených v bode a) až d) môže distribútor použiť metódu reprezentatívnej vzorky. Spoločnosť Hartmann je povinná zabezpečiť, aby distribútor mal k dispozícii kópie vyhlásenia o zhode podľa vyššie uvedenej požiadavky b).

  12. Distribútori môžu podľa vlastného uváženia poskytovať hospodárskym subjektom zodpovedajúcim za výrobky informácie požadované zákonom, umožňovať im nahliadať do registra, zasielať im oznámenie alebo im odovzdávať správy a prípadne s nimi aj spolupracovať, napríklad ak takéto činnosti distribútora nie sú v týchto VRP/ZP upravené vzhľadom k odlišnému charakteru spoločnosti Hartmann a týchto hospodárskych subjektov.