MDR ready NEW

Nové nariadenie
o zdravotníckych prostriedkoch (MDR)

MDR nahradzuje MDD: Nové európske nariadenie
o zdravotníckych prostriedkoch

Nariadenie o zdravotníckych prostriedkoch (MDR) je nové nariadenie EU o zdravotníckych výrobkoch (EU 2017/745), ktoré vstúpilo do platnosti na konci mája 2017 a po prechodnom období je nutné ho aplikovať najneskôr od mája 2020. Toto nariadenie nahrádza smernicu o zdravotníckych prostriedkoch (MDD). Účelom MDR je výrazne zlepšiť kvalitu, bezpečnosť a spoľahlivosť zdravotníckych prostriedkov a mechanizmov dozoru nad trhom so zdravotníckymi prostriedkami. Spoločnosť HARTMANN úspešne preukázala, že je medzi subjektmi, ktoré sú najďalej v oblasti pripravenosti na nové nariadenia. Spoločnosť dosiahla významný míľnik dokončením auditu druhej fázy MDR a má pre svoju pripravenosť ešte viac dôkazov, ktoré potvrdzujú že HARTMANN je na MDR pripravený.

Dokumenty – vyhlásenie o zhode a certifikáty

Aký je cieľ MDR?

Aký je cieľ MDR?
Nové nariadenie o zdravotníckych prostriedkoch je legislatívnym rámcom EU, ktorého cieľom je posilniť bezpečnosť pacientov a zaistiť transparentnosť a sledovateľnosť životného cyklu produktov uvádzaných na trhy so zdravotníckymi prostriedkami vo všetkých európskych krajinách. Jeho cieľom je zladiť právne predpisy EU s vývojom technického pokroku, medicíny a legislatívy. Tento prístup je zásadný pre udržateľné zabezpečenie vysokých štandardov kvality počas rýchleho rozvoja technológií.

Čo sa v rámci MDR od roku 2020 zmení?

Co se v rámci MDR od roku 2020 změní?
Zameranie na celkový životný cyklus produktov s ohľadom na jeho bezpečnosť a to už od fázy vývoja až po sledovanie jeho uvedenia na trh a koniec jeho životnosti. Nové požiadavky na klinické skúšky, technickú dokumentáciu, testovanie produktov, na ich označovanie, balenie a dozor po uvedenie na trh. Pre lepšiu sledovateľnosť produktov musí niesť každý prostriedok jedinečnú identifikáciu zdravotníckeho prostriedku (UDI). Výrobcovia majú novú aktívnú rolu aj behom fázy po uvedenie prostriedkov na trh. Pripravuje sa nová databáza pre registráciu všetkých zdravotníckych prostriedkov distribuovaných v EU (EUDAMED).

Oznámené subjekty (skôr notifikované osoby)

Oznámené subjekty (skôr notifikované osoby).
Všetky existujúce a nové zdravotnícke prostriedky triedy I sterilné a vyššej musia byť certifikované prostredníctvom oznámených subjektov určených v súlade s MDR. Jedná sa o štátom schválené inštitúcie, ktoré môžu vykonávať skúšky alebo odoberať vzorky v rámci posudzovania zhody, ktoré je výrobca povinný vykonať. Tieto inštitúcie taktiež certifikujú zhodu s jednotnými štandardami posudzovania. Oznámené subjekty menované v súlade s novým nariadením musia prejsť novou akreditáciou MDR.

MDR vstúpila do platnosti v máji 2017 s trojročným prechodným obdobím ktoré končí 26. mája 2020. Do tohto dátumu musia byť prostriedky triedy I certifikované podľa MDR. Certifikáty vydané v súlade s MDD pred úplnou aplikáciou MDR v roku 2020, zostanú v platnosti po dobu maximálne 5 rokov, tj. najneskôr do 26. mája 2024.

Časový harmonogram MDR

Na MDR sme pripravení

MDR logo

Našim cieľom je všetko zariadiť tak, aby naši zákazníci mohli nerušene pokračovať vo svojej každodennej práci a mohli sa sústrediť na svojich pacientov.

MDR sa bude vzťahovať na väčšinu produktov v portfóliu spoločnosti HARTMANN. Preto naša interná skupina intenzívne pracuje na zladení našich výrobkov s MDR už od roku 2017

  • Ako jedna z prvých spoločností na globálnom trhu sme prešli auditmi fázy 1 a fázy 2 MDR (a MDD) v PAUL HARTMANN AG.

  • Očakávame, že MDR certifikáty obdržíme do konca tohto roku.

  • Prípadné zmeny sortimentu komunikujeme transparentne, a pokiaľ je to možné, ponúkame adekvátnu náhradu za produkty, ktorých výroba bude ukončená.

  • Zostávame v úzkom kontakte s našimi partnermi a dodávateľmi.

  • Podporujeme našich zákazníkov v priebehu celej prechodnej fázy.

Sme na MDR pripravení a našim cieľom je mať do mája 2020 portfólio prostriedkov spadajúcich do triedy I plne kompatibilné s MDR.