Nové nařízení o zdravotnických prostředcích vstupuje v platnost
už letos v květnu

MDR (Medical Device Regulation) je nové nařízení EU o zdravotnických výrobcích (EU 2017/745), které vstoupilo v platnost na konci května 2017. Po přechodném období je nutné ho aplikovat nejpozději od května 2020.

• Zaměření na celkový životní cyklus produktu s ohledem na jeho bezpečnost, a to již od fáze vývoje až po sledování po jeho uvedení na trh a konec jeho životnosti.
• Nové požadavky na klinické zkoušky, technickou dokumentaci, testování produktu, na jejich označování, balení a dozor po uvedení na trh.
• Pro lepší sledovatelnost produktu musí nést každý prostředek jedinečnou identifikaci zdravotnického prostředku (UDI).
• Výrobci mají nově aktivní roli i během fáze po uvedení prostředku na trh.
• Je připravována nová databáze pro registraci všech zdravotnických prostředků distribuovaných v EU (EUDA MED).

Kvalita a bezpečnost zdravotní péče jsou prioritou. Naším cílem je vše zařídit tak, aby naši zákazníci mohli nerušeně pokračovat ve své každodenní práci a mohli se soustředit na svoje pacienty. MDR se bude vztahovat na většinu produktů v portfoliu HARTMANN. Proto naše interní pracovní skupina intenzivně pracuje na sladění našich výrobků s MDR už od roku 2017.

Jako jedna z prvních společností na globálním trhu jsme prošli audity fáze 1 a fáze 2 MDR (a MDD) v PAUL HARTMANN AG. Nyní máme naše výrobkové portfolio v souladu s MDR.

Případné změny sortimentu komunikujeme transparentně, a pokud je to možné, nabízíme adekvátní náhradu za produkty, jejichž výroba bude ukončena. S našimi partnery a dodavateli zůstáváme v úzkém kontaktu a podporujeme své zákazníky během celé přechodné fáze.