bg-country-switch

Nové nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR)

MDR nahrazuje MDD: Nové evropské nařízení o zdravotnických prostředcích

Nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) je nové nařízení EU o zdravotnických výrobcích (EU 2017/745), které vstoupilo v platnost na konci května 2017 a po přechodném období je nutné ho aplikovat nejpozději od května 2020. Toto nařízení nahrazuje směrnici o zdravotnických prostředcích (MDD). Účelem MDR je výrazně zlepšit kvalitu, bezpečnost a spolehlivost zdravotnických prostředků a mechanismů dozoru nad trhem se zdravotnickými prostředky. Společnost HARTMANN úspěšně prokázala, že je mezi subjekty, které jsou nejdále v oblasti připravenosti na nové nařízení. Společnost dosáhla významného milníku dokončením auditu druhé fáze MDR a má pro svoji připravenost ještě více důkazů, které potvrzují že HARTMANN je na MDR připraven.

Jaký je cíl MDR?

Jaký je cíl MDR?
Nové nařízení o zdravotnických prostředcích je legislativním rámcem EU, jehož cílem je posílit bezpečnost pacientů a zajistit transparentnost a sledovatelnost životního cyklu produktů uváděných na trhy se zdravotnickými prostředky ve všech evropských zemích. Jeho cílem je sladit právní předpisy EU s vývojem technického pokroku, medicíny a legislativy. Tento přístup je zásadní pro udržitelné zabezpečení vysokých standardů kvality během rychlého rozvoje technologií.

Co se v rámci MDR od roku 2020 změní?

Co se v rámci MDR od roku 2020 změní?
• Zaměření na celkový životní cyklus produktu s ohledem na jeho bezpečnost a to již od fáze vývoje až po sledování po jeho uvedení na trh a konec jeho životnosti.
• Nové požadavky na klinické zkoušky, technickou dokumentaci, testování produktů, na jejich označování, balení a dozor po uvedení na trh
• Pro lepší sledovatelnost produktů musí nést každý prostředek jedinečnou identifikaci zdravotnického prostředku (UDI)
• Výrobci mají nově aktivní roli i během fáze po uvedení prostředku na trh
• Je připravována nová databáze pro registraci všech zdravotnických prostředků distribuovaných v EU (EUDAMED).

Oznámené subjekty (dříve notifikované osoby)

Oznámené subjekty (dříve notifikované osoby)
Všechny stávající a nové zdravotnické prostředky třídy I sterilní a vyšší musí být certifikovány prostřednictvím oznámených subjektů určených v souladu s MDR. Jedná se o státem schvalované instituce, které mohou provádět zkoušky nebo odebírat vzorky v rámci posuzování shody, které je výrobce povinen provádět. Tyto instituce rovněž certifikují shodu s jednotnými standardy posuzování.

Oznámené subjekty jmenované v souladu s novým nařízením musí projít novou akreditací dle MDR.

Časový harmonogram

MDR vstoupilo v platnost v květnu 2017 s tříletým přechodným obdobím do 26. května 2020. Do tohoto data musí být prostředky třídy I certifikovány podle MDR. Certifikáty vydané v souladu s MDD před úplnou aplikací MDR v roce 2020, zůstanou v platnosti po dobu maximálně 5 let, tj. nejpozději do 26. května 2024.

Časový harmonogram MDR

Na MDR jsme připraveni

MDR logo

Našim cílem je vše zařídit tak, aby naši zákazníci mohli nerušeně pokračovat ve své každodenní práci a mohli se soustředit na svoje pacienty.

MDR se bude vztahovat na většinu produktů v portfoliu společnosti HARTMANN. Proto naše interní pracovní skupina intenzivně pracuje na sladění našich výrobků s MDR již od roku 2017

  • Jako jedna z prvních společností na globálním trhu jsme prošli audity fáze 1 a fáze 2 MDR (a MDD) v PAUL HARTMANN AG
  • Očekáváme, že MDR certifikáty obdržíme do konce tohoto roku
  • Případné změny sortimentu komunikujeme transparentně, a pokud je to možné, nabízíme adekvátní náhradu za produkty, jejichž výroba bude ukončena
  • Zůstáváme v úzkém kontaktu s našimi partnery a dodavateli
  • Podporujeme naše zákazníky během celé přechodné fáze

Jsme na MDR připraveni a našim cílem je mít do května 2020 portfolio prostředků spadající do třídy I plně kompatibilní s MDR.