bg-country-switch

Nové nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR)

MDR nahrazuje MDD: Nové evropské nařízení o zdravotnických prostředcích

Nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) je nové nařízení EU o zdravotnických výrobcích (EU 2017/745), které vstoupilo v platnost na konci května 2017 a po přechodném období je nutné ho aplikovat nejpozději od května 2020. Toto nařízení nahrazuje směrnici o zdravotnických prostředcích (MDD). Účelem MDR je výrazně zlepšit kvalitu, bezpečnost a spolehlivost zdravotnických prostředků a mechanismů dozoru nad trhem se zdravotnickými prostředky. Společnost HARTMANN úspěšně prokázala, že je mezi subjekty, které jsou nejdále v oblasti připravenosti na nové nařízení. Společnost dosáhla významného milníku dokončením auditu druhé fáze MDR a má pro svoji připravenost ještě více důkazů, které potvrzují že HARTMANN je na MDR připraven.

Jaký je cíl MDR?

Jaký je cíl MDR?
Nové nařízení o zdravotnických prostředcích je legislativním rámcem EU, jehož cílem je posílit bezpečnost pacientů a zajistit transparentnost a sledovatelnost životního cyklu produktů uváděných na trhy se zdravotnickými prostředky ve všech evropských zemích. Jeho cílem je sladit právní předpisy EU s vývojem technického pokroku, medicíny a legislativy. Tento přístup je zásadní pro udržitelné zabezpečení vysokých standardů kvality během rychlého rozvoje technologií.

Co se v rámci MDR od roku 2020 změní?

Co se v rámci MDR od roku 2020 změní?
• Zaměření na celkový životní cyklus produktu s ohledem na jeho bezpečnost a to již od fáze vývoje až po sledování po jeho uvedení na trh a konec jeho životnosti.
• Nové požadavky na klinické zkoušky, technickou dokumentaci, testování produktů, na jejich označování, balení a dozor po uvedení na trh.
• Pro lepší sledovatelnost produktů musí nést každý prostředek jedinečnou identifikaci zdravotnického prostředku (UDI).
• Výrobci mají nově aktivní roli i během fáze po uvedení prostředku na trh.
• Je připravována nová databáze pro registraci všech zdravotnických prostředků distribuovaných v EU (EUDAMED).

Oznámené subjekty (dříve notifikované osoby)

Oznámené subjekty (dříve notifikované osoby)
Všechny stávající a nové zdravotnické prostředky třídy I sterilní a vyšší musí být certifikovány prostřednictvím oznámených subjektů určených v souladu s MDR. Jedná se o státem schvalované instituce, které mohou provádět zkoušky nebo odebírat vzorky v rámci posuzování shody, které je výrobce povinen provádět. Tyto instituce rovněž certifikují shodu s jednotnými standardy posuzování.

Oznámené subjekty jmenované v souladu s novým nařízením musí projít novou akreditací dle MDR.

Časový harmonogram MDR

MDR vstoupilo v platnost v květnu 2017 s tříletým přechodným obdobím do 26. května 2020. Do tohoto data musí být prostředky třídy I certifikovány podle MDR. Certifikáty vydané v souladu s MDD před úplnou aplikací MDR v roce 2020, zůstanou v platnosti po dobu maximálně 5 let, tj. nejpozději do 26. května 2024.

Časový harmonogram MDR

Na MDR jsme připraveni

MDR logo

Našim cílem je vše zařídit tak, aby naši zákazníci mohli nerušeně pokračovat ve své každodenní práci a mohli se soustředit na svoje pacienty.

MDR se bude vztahovat na většinu produktů v portfoliu společnosti HARTMANN. Proto naše interní pracovní skupina intenzivně pracuje na sladění našich výrobků s MDR již od roku 2017

  • Jako jedna z prvních společností na globálním trhu jsme prošli audity fáze 1 a fáze 2 MDR (a MDD) v PAUL HARTMANN AG
  • Očekáváme, že MDR certifikáty obdržíme do konce tohoto roku
  • Případné změny sortimentu komunikujeme transparentně, a pokud je to možné, nabízíme adekvátní náhradu za produkty, jejichž výroba bude ukončena
  • Zůstáváme v úzkém kontaktu s našimi partnery a dodavateli
  • Podporujeme naše zákazníky během celé přechodné fáze

Jsme na MDR připraveni a našim cílem je mít do května 2020 portfolio prostředků spadající do třídy I plně kompatibilní s MDR.

Identifikace zdravotnických prostředků (UDI)

Jednou z novinek, které MDR přinese je zavedení systému UDI (Unique Device Identification). UDI je standardizovaný systém identifikace zdravotnických prostředků představující jedinečný identifikátor zdravotnického prostředku uvedený na označení každého zdravotnického prostředku, tedy přímo na etiketě zdravotnického prostředku nebo na jeho obalu, a také na všech vyšších úrovních obalu. Zatímco, v USA systém UDI funguje již od roku 2013, v evropském prostředí jej nově zavádí MDR. Právě uvedení nosiče UDI na označení je jedním z důvodů, pro které bude velká část evropských výrobců nucena aktualizovat znění etiket či obalů zdravotnických prostředků. Výjimku nebudou tvořit ani výrobci zdravotnických prostředků dodávaných do USA, kteří tento jedinečný identifikátor byli již dříve povinni zavést, požadavky MDR na nosiče UDI jsou totiž širší než v USA, mimo jiné se týkají více druhů zdravotnických prostředků.

Zdroj: https://www.epravo.cz/top/clanky/dopad-mdr-na-rozsah-informaci-poskytovanych-na-oznaceni-zdravotnickych-prostredku-108061.html