bg-country-switch

Nové nariadenie o zdravotníckych prostriedkoch (MDR)

MDR nahradzuje MDD: Nové európske nariadenie o zdravotníckych prostriedkoch

Nariadenie o zdravotníckych prostriedkoch (MDR) je nové nariadenie EU o zdravotníckych výrobkoch (EU 2017/745), ktoré vstúpilo do platnosti na konci mája 2017 a po prechodnom období je nutné ho aplikovať najneskôr od mája 2020. Toto nariadenie nahrádza smernicu o zdravotníckych prostriedkoch (MDD). Účelom MDR je výrazne zlepšiť kvalitu, bezpečnosť a spoľahlivosť zdravotníckych prostriedkov a mechanizmov dozoru nad trhom so zdravotníckymi prostriedkami. Spoločnosť HARTMANN úspešne preukázala, že je medzi subjektmi, ktoré sú najďalej v oblasti pripravenosti na nové naridenia. Spoločnosť dosiahla významného milníku dokončením auditu druhej fáze MDR a má pre svoju pripravenosť ešte viac dôkazov, ktoré potvrdzujú že HARTMANN je na MDR pripravený.

Aký je cieľ MDR?

Aký je cieľ MDR?
Nové nariadenie o zdravotníckych prostriedkoch je legislatívnym rámcom EU, ktorého cieľom je posilniť bezpečnosť pacientov a zaistiť transparentnosť a sledovateľnosť životného cyklu produktov uvádzaných na trhy so zdravotníckymi prostriedkami vo všetkých európskych krajinách. Jeho cieľom je zladiť právne predpisy EU s vývojom technického pokroku, medicíny a legislatívy. Tento prístup je zásadný pre udržateľné zabezpečenie vysokých štandardov kvality behom rýchleho rozvoja technológií.

Čo sa v rámci MDR od roku 2020 zmení?

Co se v rámci MDR od roku 2020 změní?
• Zameranie na celkový životný cyklus produktov s ohľadom na jeho bezpečnosť a to už od fázy vývoja až po sledovanie jeho uvedenia na trh a koniec jeho životnosti.
• Nové požiadavky na klinické skúšky, technickú dokumentáciu, testovanie produktov, na ich označovanie, balenie a dozor po uvedenia na trh.
• Pre lepšiu sledovateľnosť produktov musí niesť každý prostriedok jedinečnú identifikáciu zdravotníckeho prostriedku (UDI).
• Výrobcovia majú novú aktívnú rolu aj behom fáze po uvedenia prostriedkov na trh.
• Pripravuje sa nová databáza pre registráciu všetkých zdravotníckych prostriedkov distribuovaných v EU (EUDAMED).

Oznámené subjekty (skôr notifikované osoby)

Oznámené subjekty (skôr notifikované osoby).
Všetky existujúce a nové zdravotnícke prostriedky triedy I sterilné a vyššej musia byť certifikované prostredníctvom oznámených subjektov určených v súlade s MDR. Jedná sa o štátom schválené inštitúcie, ktoré môžu vykonávať skúšky alebo odoberať vzorky v rámci posudzovania zhody, ktoré je výrobca povinný vykonať. Tieto inštitúcie taktiež certifikujú zhodu s jednotnými štandardami posudzovania.

Oznámené subjekty menované v súlade s novým nariadením musia prejsť novou akreditáciou MDR.

Časový harmonogram

Platnosť MDR začala v máji 2017 s trojročným prechodným obdobím do 26. mája 2020. Do tohto dátumu musia byť prostriedky triedy I certifikované podľa MDR. Certifikáty vydané v súlade s MDD pred úplnou aplikáciou MDR v roku 2020, zostanú v platnosti po dobu maximálne 5 rokov, tj. najneskôr do 26. Mája 2024.

Časový harmonogram MDR

Na MDR sme pripravený

MDR logo

Našim cieľom je všetko zariadiť tak, aby naši zákazníci mohli nerušene pokračovať vo svojej každodennej práci a mohli sa sústrediť na svojich pacientov.

MDR sa bude vzťahovať na väčšinu produktov v portfóliu spoločnosti HARTMANN. Preto naša interná skupina intenzívne pracuje na zladení našich výrobkov s MDR už od roku 2017

  • Ako jedna z prvých spoločností na globálnom trhu sme prešli auditmi fázy 1 a fázy 2 MDR (a MDD) v PAUL HARTMANN AG

  • Očakávame, že MDR certifikáty obdržíme do konca tohto roku

  • Prípadné zmeny sortimentu komunikujeme transparentne, a pokiaľ je to možné, ponúkame adekvátnu náhradu za produkty, ktorých výroba bude ukončená.

  • Zostávame v úzkom kontakte s našimi partnermi a dodávateľmi

  • Podporujeme našich zákazníkov behom celej prechodnej fáze

Sme na MDR pripravený a našim cieľom je mať do mája 2020 portfólio prostriedkov spadajúcich do triedy I plne kompatibilné s MDR.