Die „einmalige Produktkennung“, auf englisch Unique Device Identifier, kurz UDI, ist ein zentrales Element der MDR. Aber was ist in diesem Code enthalten?
UDI steht für Unique Device Identifier, also „einmalige Produktkennung“ gemäß MDR. Nach EU-weit festgelegten Fristen, abhängig von der Medizinprodukteklasse der jeweiligen Produkte, müssen Medizinprodukte mit einem automatisch lesbaren Identifikationscode gekennzeichnet sein. Er soll für eine optimale Rückverfolgbarkeit des Medizinprodukts und Transparenz beim Anwender und Patienten sorgen und enthält dafür zahlreiche Informationen.
Mit dem UDI-Code sollen Produkte einfacher identifiziert werden (bis hinunter auf das einzelne Medizinprodukt bzw. Gerät, den Batch oder eine Software-Version). Zudem kann man den Hersteller und Inverkehrbringer leichter identifizieren und illegal vermarktete Medizinprodukte können leichter gefunden werden.
Der Code besteht aus zwei Teilen:
- Die Medizinprodukt- / Gerätekennung, kurz UDI-DI für „Device Identifier“, gibt den Namen bzw. das Modell und die Version des Produktes sowie den Hersteller wieder.
- In der Produktionskennung, kurz UDI-PI für „Production Identifier“, sind Angaben wie Los- oder Chargennummer, Seriennummer, Verfallsdatum und Produktionsdatum zu finden.
Alle Informationen werden sowohl in Klartext, also als Buchstaben und Zahlen, als auch in maschinenlesbarer Form, entweder als Barcode oder als Matrixcode, angegeben.
1] UDI-Code als GS1-Datamatrix-Code und in Klartext:
(01) GTIN/EAN,
(10) Chargennummer
(11) Produktionsdatum, 09.08.2019
(17) Verfallsdatum 01.08.2024
2] Chargennummer, Verfalls- und Produktionsdatum
Auf vielen Etiketten sind weitere wichtige Produktinformationen enthalten, die aber NICHT Teil der UDI sind.
3] Piktogramme entsprechend EN ISO zu produktrelevanten Informationen
4] Angabe zum Hersteller und ggf. zum EU-Repräsentant, wenn Hersteller außerhalb der EU (allgemeine Kennzeichnung für Medizinprodukte gem. MDD/ MDR)
Übrigens gelten auch für die Anbringung der UDI abgestufte Fristen, die genau umgekehrt von den Fristen für die Produkte gestaffelt sind. Produkte der Klasse I sollten erst bis zum 26. Mai 2025 mit einer UDI ausgestattet sein, Produkte der Klasse II bis 2023 und Produkte der Klasse III bis 2021.
(01) GTIN/EAN,
(10) Chargennummer
(11) Produktionsdatum, 09.08.2019
(17) Verfallsdatum 01.08.2024
2] Chargennummer, Verfalls- und Produktionsdatum
Auf vielen Etiketten sind weitere wichtige Produktinformationen enthalten, die aber NICHT Teil der UDI sind.
3] Piktogramme entsprechend EN ISO zu produktrelevanten Informationen
4] Angabe zum Hersteller und ggf. zum EU-Repräsentant, wenn Hersteller außerhalb der EU (allgemeine Kennzeichnung für Medizinprodukte gem. MDD/ MDR)
Übrigens gelten auch für die Anbringung der UDI abgestufte Fristen, die genau umgekehrt von den Fristen für die Produkte gestaffelt sind. Produkte der Klasse I sollten erst bis zum 26. Mai 2025 mit einer UDI ausgestattet sein, Produkte der Klasse II bis 2023 und Produkte der Klasse III bis 2021.
Fragen zum Thema UDI
Müssen die Chargen über die UDI-Kennzeichnung auch auf Lieferscheinen angedruckt werden?
Es besteht keine Verpflichtung hierzu, die UDI-Kennzeichnung auf Lieferscheinen anzudrucken.
Wird bei diesem Chargenandruck auf Lieferscheinen zwischen dem Versand an Großhändler bzw. Händler und dem Versand an Anwender (Ärzte, Pflegedienste, Patienten) unterschieden?
Der in der MDR angesprochene „Chargenandruck “ ist kein Chargenandruck in der eigentlichen Definition, sondern ist der Andruck der UDI. Hier ist in der UDI die Charge mit verschlüsselt. Dieser Andruck erfolgt mit Einführung der UDI.
Für welche Artikelgruppen müssen die Chargen bei Hersteller, bei den Händlern und / oder bei den Anwendern (Arzt, Pflegedienst, etc.) dokumentiert werden?
Alle Artikel, die chargengeführt sein müssen, werden inklusive der Charge dokumentiert. Dies betrifft Arzneimittel! Inkontinenzartikel (Klasse 1u) sind nicht chargenpflichtig und werden auch nicht chargengeführt. Hier werden wir auch weiterhin keine Chargen führen und andrucken.