Wir liefern sichere Produkte, die vollständig MDR-konform sind.
HARTMANN kann ohne Einschränkungen langfristige Kooperationen und Verträge eingehen.
- Qualitäts- und regulatorische Systeme vollständig auf MDR umgestellt
- Langfristige Produktverfügbarkeit gewährleistet
- Sicherheit auch für neue und signifikant geänderte Produkte
Die MDR wurde geschaffen, um die Sicherheit, Rückverfolgbarkeit und Transparenz von Medizinprodukten in allen EU-Ländern zu verbessern. Seit 2021 ist sie in Kraft und bis Ende 2027 müssen alle Produkte, die in Verkehr gebracht werden, MDR-konform sein. HARTMANN konnte bereits im Frühjahr 2023 die vollständige Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) vermelden. Damit ist das Unternehmen von der aktuell hohen Komplexität bei der Bewilligung und Antragstellung nicht betroffen.
Weit mehr MDR-Anträge als Genehmigungen
Laut einer aktuellen Umfrage der Europäischen Kommission wurden bis Ende Oktober 2023 fast 17.900 Anträge auf eine MDR-Zulassung gestellt - davon wurden nur knapp 5.600 genehmigt. Der aktuelle Zulassungsstau hindert Unternehmen, deren Anträge abgelehnt wurden, sich auf ihre Produkte und Innovationen zu konzentrieren. Bei fast der Hälfte aller Einreichungen dauert es 13 bis 18 Monate bis zur endgültigen Zertifizierung.
HARTMANN von Anfang an konsequent
HARTMANN hat von Anfang an konsequent auf die Umsetzung gesetzt und entsprechend in den Personalaufbau und die Anpassung der komplexeren MDR-Prozesse investiert. Immer mit dem klaren Ziel, ein verlässlicher Partner für seine Kunden zu sein.
Stefan Fischer, globaler Leiter der Regulatorik der HARTMANN Gruppe
„Was zählt ist die Sicherheit und Lieferfähigkeit unserer Produkte.“
Als zuverlässiger Partner war sich HARTMANN der Verantwortung bewusst
- Wir haben anerkannte Experten ausgewählt und von Anfang an mit der deutschen Benannten Stelle TÜV SÜD zusammengearbeitet.
- Wir liefern sichere Produkte, die vollständig MDR-konform sind. Damit geben wir unseren Kunden die Gewissheit, stets Produkte zu verwenden, die absolut sicher sind und den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.
- Unsere Innovationen können wir mit Fokus auf den Kundennutzen entwickeln und Produkte auf den Markt bringen, die Teil unserer MDR-Zertifikatsbereiche sind.
- Wir arbeiten verstärkt mit Qualitätsanbietern aus Europa zusammen.
Was Sie noch zur MDR wissen sollten?
Wie Sie erkennen ob ein Produkt MDR-konform ist, welche Fristen zu beachten sind und was UDI ist. Ihre Fragen und unseren Antworten. Wir haben alles, was Sie zur MDR wissen müssen kompakt zusammengefasst.
FACTBOX
HARTMANN Österreich – PAUL HARTMANN Ges.m.b.HHARTMANN Österreich ist seit 45 Jahren einer der führenden Anbieter von Medizin- und Pflegeprodukten in Österreich. Als Teil der HARTMANN Gruppe mit Sitz in Heidenheim (Deutschland) greift das Unternehmen dabei auf über 200-jähriges Know-how zurück. HARTMANN Österreich versteht sich als verlässlicher Partner des österreichischen Gesundheitswesens - mit seinen Produkten und Lösungen in den Kernsegmenten Inkontinenzmanagement (u.a. MoliCare®), Wundmanagement (u.a. RespoSorb Super®, Peha-haft®, DermaPlast®) und Infektionsprävention (u.a. Sterillium®).
Das bringen wir mit unserem Markenversprechen "Hilft. Pflegt. Schützt." zum Ausdruck.
Über die HARTMANN GRUPPE
Die HARTMANN GRUPPE ist ein führender europäischer Anbieter von Systemlösungen für Medizin und Pflege. Medizinisches Fachpersonal und Patienten verlassen sich jeden Tag auf HARTMANNs Produktmarken in den Segmenten Inkontinenzmanagement (u. a. MoliCare®), Wundversorgung (u. a. Zetuvit®) sowie Infektionsmanagement (u. a. Sterillium®). Dies bringen wir mit unserem Markenversprechen „Hilft. Pflegt. Schützt.“ zum Ausdruck. 2021 erreichte HARTMANN einen Umsatz von 2,3 Mrd. EUR. Das 1818 gegründete Unternehmen ist mit seinen Produkten und Lösungen in mehr als 130 Ländern präsent. Die HARTMANN GRUPPE setzt aktuell mit ihrem leistungsstarken, kundenorientierten und leidenschaftlichen Team ihr strategisches Transformationsprogramm für die Zukunft um.