FAQs zur MDR.
Ihre Fragen - unsere Antworten
Hat HARTMANN eine nach MDR akkreditierte Benannte Stelle?
Ja. Wir arbeiten direkt mit dem TÜV SÜD und anderen bekannten und nach MDR akkreditierten Benannten Stellen zusammen.
Wissen Sie, ob Sie nach Mai 2021 noch mit allen bisher verwendeten Produkten beliefert werden?
Nach Ablauf der Übergangsfristen müssen alle Medizinprodukte mit der MDR konform sein.
Was ist mit Produkten, die sich bereits in der «Handelskette» befinden?
Die bisherige Verordnung sah vor, dass diese Produkte auch nach dem neuen Stichtag im Mai 2021 noch an Kunden abgegeben werden dürfen, jedoch maximal bis Mai 2025. Händler dürfen solche Produkte im Jahr 2024 an die Hersteller zurückgeben! Da die MDR Anfang 2023 geändert wird, wird diese Anforderung gestrichen. Alle Produkte, die unter die MDD fallen, können bis zum Ende ihrer Haltbarkeitsdauer sicher verwendet werden.
Wie kann ich erkennen, ob ein Lieferant «MDR compliant» ist oder nicht?
Das sieht man dem Lieferanten nicht an. Es gibt keinen Aufkleber oder dergleichen, der die Compliance bestätigt. Es gibt jedoch Indikatoren, wie das MD-Symbol und die 8-stellige Datumsangabe beim Herstellungsdatum.
Wie kann ich erkennen, ob ein Medizinprodukt MDR-konform ist?
Achten Sie auf das MD-Symbol oder informieren Sie sich auf der Website des Herstellers oder Lieferanten.
Wie sichere ich mich bei meinen Lieferanten ab?
Fragen Sie nach, ob der Hersteller eine MDR-Konformitätserklärung für die entsprechende Produktfamilie hat. Für höherklassige Produkte muss der Lieferant bzw. legale Hersteller ein ISO-13485-Zertifikat oder eine Produktprüfung einer Benannten Stelle vorweisen.
Ob der Hersteller ein Zertifikat hat, können Sie auch auf der Seite der jeweiligen Benannten Stelle sehen. Zum Beispiel arbeitet HARTMANN direkt mit dem TÜV SÜD zusammen.
Dies wird mit der Einführung der UDI erleichtert. Gesundheitseinrichtungen sind von der Pflicht befreit, Konformitätserklärungen all ihrer Lieferanten vorzuweisen.
ABER: Es sollte dennoch geprüft werden, ob die Lieferanten die Richtlinien einhalten. So werden in einigen Ländern bewusst falsche Etiketten (wie z. B. zur CE-Kennzeichnung) angebracht.
Ob der Hersteller ein Zertifikat hat, können Sie auch auf der Seite der jeweiligen Benannten Stelle sehen. Zum Beispiel arbeitet HARTMANN direkt mit dem TÜV SÜD zusammen.
Dies wird mit der Einführung der UDI erleichtert. Gesundheitseinrichtungen sind von der Pflicht befreit, Konformitätserklärungen all ihrer Lieferanten vorzuweisen.
ABER: Es sollte dennoch geprüft werden, ob die Lieferanten die Richtlinien einhalten. So werden in einigen Ländern bewusst falsche Etiketten (wie z. B. zur CE-Kennzeichnung) angebracht.
Wo kann ich MDR-konforme Produkte beziehen?
Kontaktieren Sie das HARTMANN-Teamund wir helfen Ihnen schnellstmöglich, die von Ihnen benötigten MDR-konformen Produkte zu finden.
Müssen tatsächlich von jedem einzelnen Medizinprodukt, das in der Praxis verwendet wird, Konformitätserklärungen aufbewahrt werden?
Die MDR erlaubt Händlern stichprobenartige Prüfungen (Artikel 14, Absatz 2), bei denen die CE-Kennzeichnung, die Konformitätserklärung und die Basis-UDI überprüft werden müssen. Wir empfehlen, gerade in der Übergangszeit eine angemessene Kontrolle im Rahmen der Sorgfaltspflicht vorzunehmen und dies entsprechend zu dokumentieren.
Welchen Einfluss hat die MDR auf die Geschäftsbereiche im Vereinigten Königreich?
Die Geschäftsbereiche von HARTMANN im Vereinigten Königreich sind sehr begrenzt. Wir stellen keine Produkte im Vereinigten Königreich her. Für Zertifikate, die auch im Vereinigten Königreich gültig sind, arbeitet HARTMANN mit Benannten Stellen in der EU, wie z.B. TÜV SÜD (Deutschland) und SATRA (Irland), zusammen. Wir registrieren alle Produkte, die im Vereinigten Königreich verkauft werden, gemäss den lokalen Anforderungen.
Hat der Brexit angesichts der MDR zusätzlichen Druck auf die Lieferketten ausgeübt?
HARTMANN bezieht nur ausgewählte Handelswaren und Rohstoffe aus dem Vereinigten Königreich und hat geeignete Maßnahmen ergriffen, um die Kontinuität seiner Lieferketten zu gewährleisten. Dazu zählt zum Beispiel auch eine Erhöhung der Lagerbestände. Alle getroffenen Maßnahmen sind das Ergebnis einer umfassenden Risikoanalyse von HARTMANN und seinen Lieferanten.