Sichere, MDR konforme Produkte.
Warum MDR?
Die MDR wurde geschaffen, um die Sicherheit, Rückverfolgbarkeit und Transparenz von Medizinprodukten in allen EU-Ländern zu verbessern. Speziell in Folge von:
- 2010: DePuy Hüftprothesenskandal. Auswirkung des Rückrufes auf über 93.000 Patienten weltweit [1]
- 2012: PIP Silikon Brustimplantate. Die Verwendung von Industriesilikon. Über 400.000 Frauen waren betroffen[2]
Was genau? Die Handlungsfelder der MDR [3]
- Zweckbestimmung, Leistungsversprechen
- Klassifizierung
- Technische Dokumentation
- Klinische Bewertung / Prüfung
- Konformitätsbewertungsverfahren
- Verantwortliche (Qualified) Person
- UDI Anforderung
- EUDAMED Datenbank
- Post-Market Surveillance + Meldefristen
Welche Vorteile bietet die MDR für wen?
| Patienten | HARTMANN Kunden |
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Wodurch? Unsere Meilensteine für die MDR
- Wir haben als eines von ganz wenigen Unternehmen im Markt einen klaren Aktionsplan, den wir bereits seit Monaten verfolgen.
- Wir haben beträchtliche Summen in Ihre Sicherheit investiert.
- Daher sind wir nun ganz vorne: Anders als viele Marktbegleiter sind wir bereits "MDR Ready".
Womit? Unser Vorangehen
- Informative Newsletter mit immer aktuellen Themen zur MDR
- Umfangreiche Werbematerialien
- Begleitende Online-Aktivitäten
- Fachvorträge zum Thema MDR
[1] New York Times, August 26, 2010 – ‘Johnson & Johnson Recalls Hip Implants’ [2] Press release European Comission: ‘Medical devices: European Commission asks for further scientifi c study and draws fi rst lessons from the recent fraud on breast implants’ [3] Market survey performed by Deloitte, MDR Competence and Frauenhofer – published in MedInsight – German Healthcare Market and Advanced Medical technology – N° 133, November 2018