Instrumenteset mit Bär

Die wichtigsten Themen

Auch in Ihrem Unternehmen oder Ihrer Einrichtung wird sich durch die MDR einiges ändern – und bestimmt haben Sie dazu viele Fragen. Wir haben die wichtigsten Punkte für Sie praxisnah zusammengestellt.

Ganze 175 Seiten umfasst die am 5. April 2017 verabschiedete Europäische Medizinprodukte Verordnung (auf Englisch Medical Device Regulation, kurz MDR) samt Anhang.

Bei diesem Umfang könnte man annehmen, dass alle Details auch umfassend geregelt sind. Dem ist aber leider nicht so. Vieles wird sich erst in der praktischen Umsetzung und den ersten Maßnahmen der Regulierungsbehörden zeigen. Zudem gibt es für viele Bestimmungen komplizierte Übergangfristen und Ausnahmen - und dazu aufgrund der Corona-Pandemie weitere Verschiebungen.

Aber keine Sorge. Wir werden Sie auf dieser Seite regelmäßig über den aktuellen Stand informieren und Sie damit in Sachen MDR auf dem Laufenden halten. Und natürlich stehen Ihre HARTMANN Ansprechpartner jederzeit für spezielle Fragen zur Verfügung.

Wissen Sie, welche Produkte von der MDR betroffen und welche Termine für die jeweiligen Produktklassen wichtig sind?

Sanduhr vor Kalender

Medizinprodukte werden in vier Klassen eingeteilt: I, IIa, IIb und III, wobei Klasse I noch vier Untergruppen enthält:

  • Iu für unsteril
  • Is für steril
  • Im für „mit Messfunktion
  • Ir für „reusable“, also wiederverwendbare chirurgische Instrumente

Die Einteilung richtet sich nach verschiedenen Kriterien, wie beispielsweise der Anwendungsdauer, dem Grad der Invasivität oder der Wiederverwendbarkeit.

Die meisten Klassen (Is, Im, Ir, IIa, IIb, III) benötigen eine Bewertung und Zertifizierung durch einen akkreditierten Notified Body. Allerdings gelten alle ausgestellten Zertifikate nach der bisherigen MDD (Medical Device Directive) gemäß ihrer angegebenen Laufzeit weiter. Wurden die Zertifikate also 2019 erneuert, dann sind solch zertifizierte Produkte bis 2024 gemäß der MDR zulässig. Dies gilt allerdings nur dann, wenn am Produkt keine Änderungen vorgenommen werden. Ist dies der Fall, muss zwingend eine Zertifizierung nach MDR erfolgen.

Anders sieht es für die Klasse Iu, also unsterile Produkte der Klasse I, aus. Diese Produkte hätten bis zum Stichtag am 26. Mai 2020 MDR-konform sein müssen. Nach der pandemiebedingten Verschiebung gilt jetzt der Stichtag 26. Mai 2021. Die Konformität markieren die Hersteller durch eine Selbst-Zertifizierung mit dem CE-Zeichen.

Welche wichtigen HARTMANN Produkte in welche Klassen gehören und wie die Termine aussehen, zeigt unsere Übersicht, die Sie als PDF downloaden können:


Übersicht Klassen und Fristen der MDR
Übrigens: Alle Produkte gemäß MDD, die bereits in der „Handelskette“ sind, also z. B. bei Großhändlern auf Lager sind, dürfen auch nach dem neuen Stichtag im Mai 2021 an Kunden abgegeben werden, jedoch max. bis Mai 2025. Händler dürfen solche Produkte im Jahr 2024 an die Hersteller zurückgeben!

Wissen Sie, ob Sie nach Mai 2021 noch alle bisher verwendeten Produkte geliefert bekommen?

Mit dem Ende der Übergangsfristen müssen alle Medizinprodukte mit der MDR konform sein. Eine Ausnahme stellen nur Produkte dar, die sich bereits in der Handelskette befinden und bis 2024 aus Lagern heraus verkauft und eingesetzt werden dürfen.

Bei HARTMANN waren bereits 98 % der Produkte der Klasse Iu zum ursprünglichen Stichtag am 26. Mai 2020 „MDR ready“. Für für alle weiteren, höherklassigen Produkte ist eine fristgerechte Umstellung bis 2022 geplant.

Die dafür notwendige Zertifizierung ist für die Hersteller mit einem hohen Aufwand verbunden – und dieser wird nicht für alle Produkte und alle Hersteller wirtschaftlich oder zeitlich zu schaffen sein. Für Anwender in Gesundheitsberufen kann dies bedeuten, dass gewohnte und bewährte Produkte plötzlich nicht mehr verfügbar sind oder langjährige Lieferanten kurzfristig vom Markt verschwinden werden.

Um kritischen Engpässen in der Versorgung vorzubeugen, ist es also sinnvoll, rechtzeitig mit allen Lieferanten über die zukünftige Situation zu sprechen und gegebenenfalls mit dem notwendigen Vorlauf auf Alternativprodukte oder -hersteller umzusteigen.

HARTMANN bereitet sich seit vielen Jahren auf die MDR vor und wird alle Fristen einhalten. Sollten einzelne Artikel aus dem HARTMANN Sortiment nicht auf die MDR umgestellt werden, so werden wir unsere Kunden rechtzeitig darüber informieren und zugleich passende Alternativen anbieten. Ebenso unterstützen wir Sie dabei, Produkte anderer Lieferanten frühzeitig auf Artikel aus dem breiten und MDR-konformen HARTMANN Angebot umzustellen.

Worauf Sie in der Übergangszeit achten sollten

    Sorgfaltspflicht

    • Verlassen Sie sich nicht blind auf Ihren Lieferanten
    • Seien Sie vorsichtig bei zu günstigen Angeboten
    • Stellen Sie Ihren Herstellern und Lieferanten diese Fragen:

    Haben Sie eine nach MDR akkreditierte benannte Stelle?

    • Haben Sie einen Termin für die Zertifizierung?
    • Sind Sie bereits MDR-zertifiziert?
    • Wurde die Konformität der Produkte bereits nach MDR erklärt?

    Kaufen Sie nur Produkte, bei denen folgende Voraussetzungen erfüllt sind:

    • Produktionsdatum bei Klasse-1u-Produkten nach dem 26. Mai 2021
    • Abbildung des MD-Symbols auf dem Produkt und Bezeichnung „Medizinprodukt“ Konformitätserklärungen für MDR-Produkte auf der Herstellerwebsite

    Wissen Sie, was genau Sie alles im Rahmen der MDR dokumentieren müssen?

    Barcode mit Scanner ablesen

    Eines der Ziele der MDR ist eine lückenlose und langfristige Nachverfolgbarkeit vieler Medizinprodukte. Hersteller und Händler, in der MDR werden sie gemeinsam als „Wirtschaftsakteure“ bezeichnet, müssen daher für mindestens 10 Jahre (Art. 10, Abschnitt 8) nachvollziehen können, welchen Weg ihre Produkte gingen.

    „Wirtschaftsakteure“ müssen sich daher mit den folgenden Fragen auseinander setzen:

    • Von wem wurde das Medizinprodukt bezogen?
    • An welche anderen Wirtschaftsakteure wurde das Produkt abgegeben?

    Bei der Abgabe an den Patienten oder einen privaten Verbraucher endet die Nachweispflicht. Eine Apotheke muss also nicht die Daten ihrer Privatkunden erfassen und speichern.

    Wie Gesundheitseinrichtungen wie Kliniken, Arztpraxen oder Pflegeheime behandelt werden, ist noch nicht abschließend geklärt. Zwar schreibt die MDR die Dokumentation auch bei der Abgabe an Gesundheitseinrichtungen vor (Art. 25, Abschnitt 2c), ob dies in der Praxis aber so gehandhabt werden wird, bleibt abzuwarten.

    Mit der MDR werden zugleich die bisher schon geforderten Meldepflichten gestärkt. Nicht nur Vorkommnisse, die für den Patienten lebensgefährlich sein oder eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen könnten, sondern alle unerwünschten Wirkungen beim Patienten sowie jegliche Mängel und Fehlfunktionen des Medizinprodukts, sind zunächst an den Hersteller zu melden.

    Wissen Sie, wo Sie zukünftig alle Informationen über MDR-konforme Produkte finden sollten?

    Monitor  Europafahne
    Die europäische Datenbank für Medizinprodukte, kurz EUDAMED, ist die zentrale Plattform für alle Informationen über Hersteller, Produkte, Bescheinigungen und klinische Prüfungen.

    Bislang ist das bereits seit 2011 existierende System nur für nationale Behörden zugänglich. Die Betreuung der deutschen Inhalte hat das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) in Köln übernommen.

    Zum Ablauf der Übergangsfrist im Mai 2021 soll die Datenbank auch Herstellern, den benannten Stellen und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden. Dabei werden für die verschiedenen Nutzergruppen aber jeweils nur bestimmte Inhalte sichtbar sein.

    Wer genau was zu sehen bekommt, ist heute noch nicht definitiv zu sagen. Eins ist aber seit Ende Oktober sicher: Die EUDAMED wird erst mit zwei Jahren Verspätung im Mai 2022 online gehen, wie die EU-Kommission auf ihrer Website schreibt.