Termini e Condizioni HARTMANN

Le presenti Condizioni Regolatorie Generali ("CRG/DM") si riferiscono a dispositivi medici (ai sensi dell'Art. 2 n. 1 del Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745), accessori inclusi, fabbricati dalla Paul Hartmann AG, Paul-Hartmann-Straße 12, 89522 Heidenheim o da una delle società del Gruppo ("dispositivi").

Le CRG/DM vengono stabilite dalla Paul Hartmann AG qualora essa venda direttamente i dispositivi al distributore oppure da una delle società del Gruppo qualora la vendita dei dispositivi al distributore sia effettua-ta da tale società (collettivamente "Hartmann").

Le CRG/DM si applicano ai "distributori ", ossia qualsiasi persona fisica o giuridica inserita nella catena di fornitura, diversa dal produttore o dall'importatore, che mette i dispositivi a disposizione sul mercato fino al momento della messa in servizio.

Le CRG/DM si riferiscono alle attività dei distributori per quanto riguarda l'acquisizione, la proprietà e la consegna e/o la messa a disposizione sul mercato dei dispositivi.

Le CRG/DM si applicano fatte salve le condizioni di consegna e di pagamento di Hartmann e sono valide per tutti i dispositivi che il distributore metterà a disposizione sul mercato a partire dal 26 maggio 2021. Il distributore riconosce la validità delle presenti CRG/DM conferendo l'ordine dei dispositivi o accettando i dispositivi stessi. Le presenti CRG/DM si applicano altresì a tutte le future transazioni relative ai dispositivi con il distributore.

1.Nel caso in cui il distributore venga a conoscenza di reclami, presunti incidenti e/o casi di dispositivi non conformi (collettivamente "situazioni particolari") in relazione ai dispositivi da lui messi a disposizione sul mercato, ne informa immediatamente Hartmann e - omettendo i dati personali - inoltra ad Hartmann come minimo le seguenti informazioni: [a] dispositivo interessato (in base a codice articolo, numero di lotto, event. UDI, quantità), [b] tipo e contesto della situazione particolare, [c] attuale ubicazione nota del dispositivo interessato, [d] tipo ed entità di eventuali danni alla salute segnalati. La tempestiva comunicazione deve es-sere effettuata entro e non oltre 36 ore dall'avvenuta conoscenza della situazione particolare; se necessario, devono essere presentati rapporti dettagliati ad Hartmann .
2.Il medesimo obbligo d'informazione di cui al paragrafo 1 si applica, indipendentemente dal fatto che il distributore abbia già messo a disposizione sul mercato i dispositivi in questione, qualora il distributore ritenga o abbia motivo di ritenere che un dispositivo a lui consegnato sia un dispositivo non conforme e/o che da un dispositivo derivi una grave minaccia e/o che si tratti di un dispositivo falsificato.
3.L'interpretazione dei termini "reclami", "incidenti", "conformità", "dispositivo non conforme", "grave minaccia" e "dispositivo falsificato" si basa sul Regolamento relativo ai dispositivi medici (UE) 2017/745.
4.Il distributore tiene registrazioni sistematiche (cosiddetto "registro"), nelle quali registra come mini-mo tutti i reclami ricevuti dal mercato e tutti i casi di dispositivi non conformi . Il registro deve contenere le informazioni di cui al punto 1 [a], [b], [c], [d]. Il distributore garantisce ad Hartmann la possibilità di visionare il registro e mette a disposizione di Hartmann copie dello stesso, per motivi appropriati e su richiesta.
5.Oltre al registro, il distributore tiene registrazioni sistematiche in grado di garantire la tracciabilità dei dispositivi forniti al distributore stesso e da questi messi a disposizione sul mercato ("registrazioni di tracciabilità"). Il distributore documenta come minimo: [a] il tipo di dispositivo (secondo codice artico-lo/numero di lotto, event. UDI), [b] il destinatario, [c] la quantità, [d] la data di spedizione, [e] il luogo di deposito proprio, se non ancora spedito. Il distributore conserva le registrazioni di tracciabilità per dieci anni dalla messa a disposizione sul mercato dell'ultimo dispositivo.
6.Il distributore, a seguito di richiesta da parte delle autorità di documentazione o informazioni volte a dimostrare la conformità dei dispositivi, inoltra immediatamente tali richieste ad Hartmann; Hartmann può farsi carico della risposta a tali richieste. Il distributore informa tempestivamente Hartmann, e collabora con quest'ultima, anche nel caso in cui riceva dalle autorità notifiche o richieste in merito all'adozione di misure correttive (quali richiami o ritiri) oppure di fornitura di campioni gratuiti dei dispositivi.
7.Qualora il distributore ritenga o abbia motivo di credere che da un dispositivo derivi una grave minaccia, oppure che si tratti di un dispositivo non conforme o falsificato, e che pertanto tale dispositivo non debba essere messo a disposizione sul mercato, egli informa immediatamente Hartmann dell'operazione in questione; in tale contesto, il distributore illustra ad Hartmann specificamente quali circostanze concrete lo inducono a formulare tale parere o ipotesi. Lo stesso principio si applica qualora il distributore intenda in-formare le autorità in merito a tale operazione per le suddette ragioni. In relazione ad un'eventuale sospensione della messa a disposizione sul mercato dei dispositivi e/o di informazioni alle autorità, il distributore si accorda preventivamente con Hartmann in merito a tale sospensione o informazione.
8.Qualora il produttore adotti una misura preventiva o correttiva o attui tale misura in collaborazione con le autorità (ivi inclusi eventuali ritiri, richiami, nonché l'invio dei cosiddetti "Field Safety Notice"), il distributore fornirà ad Hartmann (in qualità di produttore o di operatore economico nel Gruppo del produttore) l'assistenza richiesta; tale operazione comporta in particolare l'identificazione immediata, da parte del distributore, dei percorsi di consegna dei dispositivi interessati attraverso le sue registrazioni di tracciabilità, nonché l'inoltro delle notifiche approntate dal produttore (tra cui le Field Safety Notice) agli organismi e/o ai propri clienti a cui ha fornito i dispositivi. Fermo restando quanto sopra esposto, il distributore è disposto a fornire al produttore le informazioni (quali ad es. i feedback degli utilizzatori dei dispositivi) previste dal piano PMS (Post-Market Surveillance) del produttore.
9.Il distributore garantisce che, per il periodo in cui i dispositivi sono sotto la sua responsabilità, le condizioni di deposito e di trasporto risponderanno a quanto disposto dal produttore; Hartmann può essere eventualmente incaricata dal produttore di concretizzare tali disposizioni.
10.All'atto della messa a disposizione dei dispositivi sul mercato, il distributore deve sempre attenersi ai requisiti regolatori applicabili (in particolare il Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745) e agire con la dovuta diligenza.
11.Prima di mettere un dispositivo a disposizione sul mercato, il distributore verifica il rispetto dei seguenti requisiti: il o i dispositivi [a] recano la marcatura CE, [b] corrispondono alle dichiarazioni di conformi-tà rilasciate dal produttore, [c] sono provvisti di contrassegni di identificazione e/o etichette (ai sensi del punto 23.1 del Regolamento sui dispositivi medici), [d] le istruzioni per l'uso sono accluse nella lingua o nelle lingue nazionali, [e] nel caso di dispositivi importati sono forniti i dati degli importatori (nome/società, indirizzo). Per verificare il rispetto dei requisiti da [a] a [d] sopra citati, il distributore può utilizzare un metodo di campionamento rappresentativo. Hartmann provvede affinché siano messe a disposizione del distribu-tore copie delle dichiarazioni di conformità di cui al punto [b] precedente.
12.Il distributore è libero di fornire agli operatori economici responsabili dei dispositivi le informazioni previste per legge, accordare loro la possibilità di visionare i registri, trasmettere loro comunicazioni o inoltrare segnalazioni e/o di collaborare con loro, ad esempio nel caso in cui - in considerazione della diversità tra Hartmann e tali operatori economici - questo tipo di attività del distributore non sia già descritta dalle presenti CRG/DM.

1. Nel caso in cui il distributore venga a conoscenza di reclami, segnalazioni di presunti rischi e/o casi di prodotti non conformi, in particolare il mancato rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza e tutela della salute (collettivamente "situazioni particolari") in relazione ai prodotti da lui messi a disposizione sul mercato, ne informa immediatamente Hartmann e - omettendo i dati personali - inoltra a Hartmann come minimo le seguenti informazioni: [a] prodotto interessato (in base a codice articolo, numero di lotto, quantità), [b] tipo e contesto della situazione particolare, [c] attuale ubicazione nota del prodotto interessato, [d] tipo ed entità di eventuali danni alla salute segnalati. La tempestiva comunicazione deve essere effettuata entro e non oltre 36 ore dall'avvenuta conoscenza della situazione particolare; se necessario, devono essere presentati rapporti dettagliati ad Hartmann .
2. L'interpretazione dei termini "reclami", "rischi", "prodotto non conforme", "requisiti essenziali di sicurezza e tutela della salute" si basa sul Regolamento DPI (UE) 2016/425.
3. Il distributore tiene registrazioni sistematiche in grado di garantire la tracciabilità dei prodotti forniti al distributore stesso e da questi messi a disposizione sul mercato  ("registrazioni di tracciabilità"). Il distributore documenta come minimo: [a] il tipo di prodotto (secondo codice articolo/numero di lotto), [b] il destinatario, [c] la quantità, [d] la data di spedizione, [e] il luogo di deposito proprio, se non ancora spedito. 
4. Il distributore, a seguito di richiesta da parte delle autorità di documentazione o informazioni volte a dimostrare la conformità dei prodotti, inoltra immediatamente tale richieste ad Hartmann; il distributore col-laborerà con Hartmann nella risposta a tale richiesta. Il distributore informa tempestivamente Hartmann an-che nel caso in cui riceva dalle autorità notifiche o richieste in merito all'adozione di misure correttive (quali richiami o ritiri).
5. Qualora il distributore ritenga o abbia motivo di credere che esista un rischio associato ad un prodotto da lui messo a disposizione sul mercato, o che si tratti di un prodotto non conforme, e debba pertanto provvedere affinché siano adottate opportune misure correttive, egli informa immediatamente Hartmann dell'operazione in questione; in tale contesto, il distributore illustra ad Hartmann specificamente quali circo-stanze concrete lo inducono a formulare tale parere o ipotesi. Lo stesso principio si applica qualora il distributore intenda informare le autorità in merito a tale operazione per le suddette ragioni. Il distributore attua misure preventive o correttive (quali richiami o ritiri di prodotti) solo previa consultazione con il produttore.
6. Qualora il produttore adotti una misura preventiva o correttiva o attui tale misura in collaborazione con le autorità (ivi inclusi eventuali ritiri, richiami, nonché l'invio dei cosiddetti "Field Safety Notice"), il distributore fornirà ad Hartmann (in qualità di produttore o di operatore economico presso il magazzino del produttore) l'assistenza richiesta; tale operazione comporta in particolare l'identificazione immediata, da parte del distributore, dei percorsi di consegna dei prodotti interessati attraverso le sue registrazioni di tracciabilità, nonché l'inoltro delle notifiche approntate dal produttore (tra cui le Field Safety Notice) agli organismi e/o ai propri clienti a cui ha fornito i prodotti. 
7. Il distributore garantisce che, per il periodo in cui i prodotti sono sotto la sua responsabilità, le condi-zioni di deposito e di trasporto non ne compromettano la conformità ai requisiti essenziali di sicurezza e tute-la della salute e rispondano a quanto disposto dal produttore; Hartmann può essere eventualmente incaricata dal produttore di concretizzare tali disposizioni. 
8. All'atto della messa a disposizione dei prodotti sul mercato, il distributore deve sempre attenersi ai requisiti regolatori applicabili (in particolare il Regolamento DPI (UE) 2016/425) e agire con la dovuta diligenza. 
9. Prima di mettere un prodotto a disposizione sul mercato, il distributore verifica il rispetto dei seguenti requisiti: il o i prodotti [a] recano la marcatura CE, [b] corrispondono alle dichiarazioni di conformità allegate dal produttore o fornite online, [c] sono provvisti di contrassegni di identificazione (ad es. numero di lotto), [d] le istruzioni e le informazioni del produttore sono riportate nella lingua o nelle lingue nazionali, [e] nel caso di prodotti importati sono acclusi i dati degli importatori (nome/società, indirizzo). Hartmann provvede affinché siano messe a disposizione del distributore copie delle dichiarazioni di conformità di cui al punto [b] precedente, a meno che non siano state fornite online. 
10. Il distributore è libero di fornire agli operatori economici responsabili dei prodotti le informazioni previste per legge, trasmettere loro comunicazioni o inoltrare segnalazioni e/o di collaborare con loro, ad esempio nel caso in cui - in considerazione della diversità tra Hartmann e tali operatori economici - questo tipo di attività del distributore non sia già descritta dalle presenti CRG/DPI.

1. I prezzi sono modificabili attraverso l’aggiornamento del listino prezzi in vigore. I prezzi si intendono IVA esclusa.
2. Gli ordini devono essere inoltrati per iscritto indicando le quantità e il codice dell'articolo richiesto; la quantità minima di vendita corrisponde al cartone completo. Non sono accettati ordini di pezzi sfusi. La ditta fornitrice si riserva il diritto di arrotondare le quantità fino a raggiungere il cartone completo più prossimo per eccesso.
3. Il valore minimo dell'ordine è 300 Euro (IVA esclusa); per importi inferiori alla soglia minima si procederà ugualmente all’evasione applicando un contributo spese di spedizione di 15 Euro. I pallet ricevuti con le merci sono a rendere a mezzo scambio al momento della consegna.
4. Gli ordini si intendono accettati a mezzo conferma d'ordine ovvero con tacito assenso trascorsi tre giorni dal loro ricevimento;
5. In conformità a quanto sancito dal D.Lgs. 192/2012, i termini di pagamento si intendono pari a 30 giorni dalla data di ricevimento della fattura quando non diversamente stabilito tra le parti per forma scritta; in caso di scadenze di pagamento non onorate Hartmann Foromed  si autotutelerà applicando gli interessi legali di mora e/o sospendendo ogni ulteriore consegna.
6. I termini di consegna si intendono sempre indicativi, gli ordini pervenuti dopo le ore 12 verranno processati il giorno successivo.
7. In caso di difformità nelle consegne, le contestazioni devono essere presentate alla Hartmann Foromed entro 8 giorni tassativi dal ricevimento. In caso di incongruenza tra colli ricevuti e colli in bolla la merce deve essere accettata con riserva specifica e  deve essere comunicata alla Hartmann Foromed entro 24 ore. Il Customer Service Hartmann Foromed provvederà – salvo verifica -  a regolarizzare codici e quantità.
8. In caso di comprovata difettosità dei prodotti va data comunicazione all'azienda Hartmann  Foromed descrivendo il difetto, il lotto e la data di consegna. Solo se il reclamo è accolto dalla Hartmann Foromed questa darà luogo a sostituzione. Non saranno prese in considerazione contestazioni che non dipendono da comprovate difettosità. Nel caso in cui la difettosità dipenda da conservazione in luoghi non idonei ovvero il deterioramento sia causato da un eccessivo tempo di giacenza presso il Cliente, l'Azienda Hartmann Foromed non si ritiene responsabile.
9. In ogni caso le operazioni di reso e sostituzione potranno essere autorizzate solo dalla Direzione della Hartmann Foromed  previa valutazione su moduli appositi; in ogni caso non vengono accettati resi qualora ricorra una delle seguenti condizioni:
   a.il codice non è più attivo, l'articolo è andato in esaurimento;
   b.le confezioni sono danneggiate, macchiate, non più in imballo originale della Casa, nastrate con nastri adesivi diversi, etichettate;
   c.i cartoni sono incompleti (no reso di merce sfusa);
   d.la merce ha vita residua rispetto alla scadenza inferiore a otto mesi;
   e.la merce ha una vetustà di 3 anni e più dalla consegna;
   Nel caso di reso per ragioni diverse da difettosità il valore del reso (da accreditare) dipenderà dalla vetustà della merce secondo percentuali di abbattimento rispetto al valore d'acquisto: fino a 12 mesi 0%,  tra 1 anno e 2 anni 40%, tra 2 e 3 anni 50%, oltre 3 anni abbattimento del 100% (no reso).
10. La merce resta di proprietà della fornitrice sino ad avvenuto completo pagamento della stessa.
11. In caso di controversie o contestazioni di qualsiasi natura si ritiene esclusivamente competente il Foro di Verona