Ihre Fragen.
Unsere Antworten.

In persönlichen Gesprächen und unseren Webinaren beantworteten wir viele Fragen unserer Kunden. Die wichtigsten haben wir kompakt zusammengefasst.

Welche Daten müssen die Hersteller im Zusammenhang mit einer MDR-Anfrage/ -Prüfung einem Händler liefern?
Eine generelle Pflicht besteht hier nicht. Im Artikel 14 – Allgemeine Pflichten der Händler – ist geregelt, worauf Händler vor der Bereitstellung achten müssen. Hierunter fallen die Überprüfung des CE-Kennzeichens auf dem Produkt, das Vorhandensein einer IFU (sofern eine IFU vorgesehen ist) sowie das Vorhandensein eines UDI-Codes. Diese Punkte können durch eine Begutachtung des Produktes selbst erfüllt werden, weitere Dokumente sind hierzu nicht notwendig. Die Bereitstellung weiterer Dokumente und Informationen beruht auf freiwilliger Basis und muss in Absprache mit dem Hersteller erfolgen. Es empfiehlt sich allerdings, die zum Produkt gehörige Konformitätserklärung, welche auf der Herstellerwebseite öffentlich zugänglich gemacht sein muss, für eine Bewertung zur Hand zu nehmen.
Wie sieht es mit dem erstmaligen Inverkehrbringen von nach MDD hergestellter, bereits importierter Lagerware von Klasse-Iu-Produkten aus? Kann die Lagerware abverkauft werden? Gibt es eine klare Trennung von „Inverkehrbringen“ und „Bereitstellen“?
Die MDR definiert Inverkehrbringung wie folgt: „Inverkehrbringen“ bezeichnet die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, auf dem Unionsmarkt. Die Begrifflichkeiten differenzieren leider nicht sehr stark, eine klarere Definition liegt nicht vor. Ware, die bereits produziert, freigegeben und auf dem Markt bereitgestellt (Stichwort: bestellbar oder abrufbar) wurde, zählt als „inverkehrgebracht“. Im Zweifel legt jeder Hersteller diese Begrifflichkeiten allerdings etwas anders aus. Wir empfehlen, ggf. auf den Hersteller bzw. Lieferanten zuzugehen und sich die entsprechende Konformität bescheinigen zu lassen.
Müssen tatsächlich von jedem einzelnen Medizinprodukt, das in der Praxis verwendet wird, Konformitätserklärungen aufbewahrt werden?
Die MDR lässt Stichprobenprüfungen für Händler zu (Artikel 14, Absatz 2), in denen die CE-Kennzeichung, die Konformitätserklärung sowie die UDI überprüft werden müssen. Das Medizinproduktedurchführungsgesetz hingegen könnte diese Stichprobenkontrollen aushebeln, indem es Händlern für den Handel, Lagerung oder Abgabe gefälschter Medizinprodukte mit Freiheitsstrafen droht. Wie dies allerdings in der Praxis umgesetzt werden kann/soll, ist bislang noch offen. Wir empfehlen, gerade in der Übergangszeit eine angemessene Kontrolle im Rahmen der Sorgfaltspflicht vorzunehmen und dies entsprechend zu dokumentieren.

Müssen beispielsweise Apotheker die Abgabe von Produkten an Endkunden dokumentieren?

Nein, sie müssen allerdings neben den allgemeinen Händlerpflichten (Artikel 14) folgende Tätigkeiten erfüllen:

  • a) Produkte nur gemäß den Vorgaben des Herstellers lagern und transportieren
  • b) Beschwerden sowie Berichte über Vorkommnisse sammeln und an die Hersteller und ggf. Importeure weiterleiten.
  • c) Ein „Register“ über nicht-konforme Produkte, Rückrufe und Rücknahmen führen
  • d) Behörden über unsichere und gefälschte Produkte informieren
Gibt es – abgesehen von Rückrufen etc. – eine Situation, in der ein Lieferant wie HARTMANN bei den nachgelagerten Händlern anfragt, an welche Wirtschaftsakteure oder Gesundheitseinrichtungen Artikel abgegeben wurden?
Die Struktur ist so angedacht, dass jeder Wirtschaftsakteur nur für seine direkten Ansprechpartner der Lieferkette (einer vor und einer danach) verantwortlich ist.
Ist die EUDAMED öffentlich zugänglich? Ich habe gehört, dass sich dieser Plan ändern soll. Stimmt das?
Nach aktuellem Kenntnisstand soll die EUDAMED zumindest in Teilen auch öffentlich zugänglich sein.
Wie kann ich erkennen, ob ein Lieferant „MDR compliant“ ist oder nicht?

Man sieht es dem Lieferanten nicht an. Es gibt keinen Aufkleber oder dergleichen, der die Compliance bestätigt. Es gibt jedoch Indikatoren, wie das MD-Symbol und die 8-stellige Datumsangabe beim Herstelldatum.

HINTERGRUND: Alle fünf Jahre ist eine neue Zertifizierung notwendig. Durch die neue MDR kann es dazu führen, dass es Produkte zukünftig nicht mehr geben wird, da sie in höhere Klassen hochgestuft wurden und nun bspw. klinische Studien erfordern, die nicht wirtschaftlich sind.

Wie sichere ich mich bei meinen Lieferanten ab?

Fragen Sie nach, ob der Hersteller eine MDR-Konformitätserklärung für die entsprechende Produktfamilie hat. Für höherklassige Produkte muss der Lieferant bzw. Legalhersteller ein ISO 13485 Zertifikat oder eine Produktprüfung einer „Benannten Stelle“ vorweisen.

Sehen Sie sich hierzu Ihre Lieferantenliste genau an. Auch ein kleiner Lieferant, der ein Nischenprodukt liefert, kann strategisch wichtig sein. Allerdings haben kleine Unternehmen häufig nicht die finanziellen Ressourcen für den Rezertifizierungsprozess.

Ob der Hersteller ein Zertifikat hat, können Sie auch auf der Seite der jeweiligen Benannten Stelle (Notified Body) sehen. Die Schwierigkeit hierbei ist nur, die Verknüpfung zwischen TÜV-Zertifikat und Produktartikelnummer zu finden. Dies wird mit der Einführung der UDI erleichtert. Gesundheitseinrichtungen sind von der Pflicht befreit, Konformitätserklärungen all ihrer Lieferanten vorzuweisen. ABER: Es sollte dennoch geprüft werden, ob Lieferanten Richtlinien einhalten. So werden in einigen Ländern bewusst falsche Etiketten (wie z. B. zur CE-Kennzeichnung) angebracht.

Kann man nicht einfach den Lieferanten um eine Eigenerklärung bitten, ob er alle gesetzlichen Bestimmungen umsetzt? Somit wären dann alle Pflichten z. B. des Händlers erfüllt.
Es ist fraglich, ob derartige Eigenerklärungen im Worst Case bei einem Vorfall vor Gericht Bestand hätten. Die Händlerpflichten gehen darüber eindeutig hinaus, siehe Artikel 16.
Wie läuft eine Neuzertifizierung beim Hersteller ab?
  • Die Benannte Stelle kommt ins Haus. Das zu zertifizierende Unternehmen entrichtet hierfür eine Gebühr, die aufgrund der MDR stark angestiegen ist.
  • Bei einer erfolgreichen Prüfung wird ein fünf Jahre gültiges Zertifikat ausgestellt.
  • Einmal im Jahr wird geprüft, ob das Zertifikat weiter bestehen bleiben kann.
  • Das Zertifikat ist ein Firmenzertifikat und bezieht sich nicht auf eine Produktgruppe.
  • Für die Zertifizierung sind drei Elemente wichtig:
    • QM-System (z. B. ISO 13485): Prozesse, Verantwortlichkeiten definiert, Rahmenbedingungen stimmen etc.
    • Entwicklungsakte: warum welches Material, welches Design, Biokompatibilität …
    • Produktionsakte (Device Master Record): welche Maschine, mit welcher Spezifikation, Prüfzyklen…
Was ist der Unterschied zwischen MDD und MDR in Bezug auf die Definition der Einrichtungen?

Die MDD musste erst in nationales Recht umgewandelt werden (in Deutschland das Medizinproduktegesetz MPG), während die MDR in ganz Europa ohne weitere Umsetzungsgesetzte direkt gleichermaßen gültig ist.

Die MDD war zugeschnitten auf den Hersteller, die MDR ist zugeschnitten auf den Wirtschaftsakteur. Daher ist es wichtig, dass Sie sich absichern, ob Sie laut MDR-Definition medizinische Einrichtung oder Händler sind. Ein Beispiel: Wenn die AEMP / ZSVA nur für die eigene Klinik aufbereitet, ist sie eine Gesundheitseinrichtung. Bereitet sie dagegen auch für externe Partner auf, gilt sie als Händler.

Auch Logistik-Dienstleister sollten die gestiegenen Anforderungen an Lagerbedingungen beachten und sich absichern, ob sie laut Definition Händler oder Importeur sind.

Darf man laut MDR weiter Einmalprodukte aufbereiten?
Die MDR verbietet eine Aufbereitung von Einmalprodukten NICHT. Laut MDR wird man dann allerdings automatisch zum Hersteller und hat auch bei der Dokumentation die Pflichten eines Herstellers (siehe Art. 17 MDR). Obwohl das Produkt nicht selbst entwickelt wurde, muss der Aufbereiter aber beispielsweise sicherstellen, dass das Material auch beständig gegen die entsprechenden Reinigungsmittel ist. Beispiele hierfür sind Herzkatheter, die relativ teuer in der Anschaffung sind. Ebenso muss der Patient informiert werden, dass es sich um ein aufbereitetes Produkt handelt.


Was ändert sich in Bezug auf die Meldepflichten der Händler?
Für die Meldepflicht galt bisher eine Frist von 30 Tagen, nun sind es 15 Tage. Bei den Dokumentationspflichten gilt für niedrig klassifizierte Produkte eine Zeit von 10 Jahren, für Risikoprodukte wie bspw. Implantate sind es 15 Jahre.
Wie sind OP-Sets und Custom Procedure Trays (CPT) von der MDR betroffen?

Hier gibt es zwei Zulassungswege:

  • Art. 11 MDD / Art. 52 MDR: Ein Lieferant wie HARTMNN tritt als Hersteller auf und vergibt ein CE-Kennzeichen für das gesamte Set. Die Lieferanten der Einzelkomponenten müssen HARTMANN einen Zugang zur gesamten Dokumentation und dem Know-how gewähren.
  • Art. 12 MDD / Art. 22 MDR: HARTMANN tritt als Hersteller auf und hat die Verantwortung für die Produktkombination, also die Kompatibilität der Produkte und der Sterilisations-Prozeduren sowie den Anwendungszweck der Produkte. Es wird aber KEIN CE-Kennzeichen für das Set vergeben. Vielmehr ist jede Einzelkomponente separat CE-zertifiziert.
Wie ist die UDI geregelt, wenn Produkte unverpackt geliefert werden?
Grundlegend gelten für alle Produkte gewisse Richtlinien an Transportsicherheit. Ziel ist es, dem Anwender die Möglichkeit zu geben, das Produkt zu identifizieren. Das heißt, wenn das Produkt verpackt ist, muss auf der Verpackung der UDI-Code stehen, wenn es unverpackt ist, dann auf dem Produkt. Bei wiederverwendbaren Produkten muss sie sicher angebracht oder eingänzt sein. Auch Zubehörteile, die Medizinprodukte sind, benötigen ein Kennzeichen.