Eine generelle Pflicht besteht hier nicht. Im Artikel 14 – Allgemeine Pflichten der Händler – ist geregelt, worauf Händler vor der Bereitstellung achten müssen. Hierunter fallen die Überprüfung des CE-Kennzeichens auf dem Produkt, das Vorhandensein einer IFU (sofern eine IFU vorgesehen ist) sowie das Vorhandensein eines UDI-Codes. Diese Punkte können durch eine Begutachtung des Produktes selbst erfüllt werden, weitere Dokumente sind hierzu nicht notwendig. Die Bereitstellung weiterer Dokumente und Informationen beruht auf freiwilliger Basis und muss in Absprache mit dem Hersteller erfolgen. Es empfiehlt sich allerdings, die zum Produkt gehörige Konformitätserklärung, welche auf der Herstellerwebseite öffentlich zugänglich gemacht sein muss, für eine Bewertung zur Hand zu nehmen.
Die MDR definiert Inverkehrbringung wie folgt: „Inverkehrbringen“ bezeichnet die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, auf dem Unionsmarkt. Die Begrifflichkeiten differenzieren leider nicht sehr stark, eine klarere Definition liegt nicht vor. Ware, die bereits produziert, freigegeben und auf dem Markt bereitgestellt (Stichwort: bestellbar oder abrufbar) wurde, zählt als „inverkehrgebracht“. Im Zweifel legt jeder Hersteller diese Begrifflichkeiten allerdings etwas anders aus. Wir empfehlen, ggf. auf den Hersteller bzw. Lieferanten zuzugehen und sich die entsprechende Konformität bescheinigen zu lassen.
Die MDR lässt Stichprobenprüfungen für Händler zu (Artikel 14, Absatz 2), in denen die CE-Kennzeichung, die Konformitätserklärung sowie die UDI überprüft werden müssen. Das Medizinproduktedurchführungsgesetz hingegen könnte diese Stichprobenkontrollen aushebeln, indem es Händlern für den Handel, Lagerung oder Abgabe gefälschter Medizinprodukte mit Freiheitsstrafen droht. Wie dies allerdings in der Praxis umgesetzt werden kann/soll, ist bislang noch offen. Wir empfehlen, gerade in der Übergangszeit eine angemessene Kontrolle im Rahmen der Sorgfaltspflicht vorzunehmen und dies entsprechend zu dokumentieren.
Die Struktur ist so angedacht, dass jeder Wirtschaftsakteur nur für seine direkten Ansprechpartner der Lieferkette (einer vor und einer danach) verantwortlich ist.
Man sieht es dem Lieferanten nicht an. Es gibt keinen Aufkleber oder dergleichen, der die Compliance bestätigt. Es gibt jedoch Indikatoren, wie das MD-Symbol und die 8-stellige Datumsangabe beim Herstelldatum.
HINTERGRUND: Alle fünf Jahre ist eine neue Zertifizierung notwendig. Durch die neue MDR kann es dazu führen, dass es Produkte zukünftig nicht mehr geben wird, da sie in höhere Klassen hochgestuft wurden und nun bspw. klinische Studien erfordern, die nicht wirtschaftlich sind.
Fragen Sie nach, ob der Hersteller eine MDR-Konformitätserklärung für die entsprechende Produktfamilie hat. Für höherklassige Produkte muss der Lieferant bzw. Legalhersteller ein ISO 13485 Zertifikat oder eine Produktprüfung einer „Benannten Stelle“ vorweisen.
Sehen Sie sich hierzu Ihre Lieferantenliste genau an. Auch ein kleiner Lieferant, der ein Nischenprodukt liefert, kann strategisch wichtig sein. Allerdings haben kleine Unternehmen häufig nicht die finanziellen Ressourcen für den Rezertifizierungsprozess.
Ob der Hersteller ein Zertifikat hat, können Sie auch auf der Seite der jeweiligen Benannten Stelle (Notified Body) sehen. Die Schwierigkeit hierbei ist nur, die Verknüpfung zwischen TÜV-Zertifikat und Produktartikelnummer zu finden. Dies wird mit der Einführung der UDI erleichtert. Gesundheitseinrichtungen sind von der Pflicht befreit, Konformitätserklärungen all ihrer Lieferanten vorzuweisen. ABER: Es sollte dennoch geprüft werden, ob Lieferanten Richtlinien einhalten. So werden in einigen Ländern bewusst falsche Etiketten (wie z. B. zur CE-Kennzeichnung) angebracht.
Es ist fraglich, ob derartige Eigenerklärungen im Worst Case bei einem Vorfall vor Gericht Bestand hätten. Die Händlerpflichten gehen darüber eindeutig hinaus, siehe Artikel 16.
Die MDD musste erst in nationales Recht umgewandelt werden (in Deutschland das Medizinproduktegesetz MPG), während die MDR in ganz Europa ohne weitere Umsetzungsgesetzte direkt gleichermaßen gültig ist.
Die MDD war zugeschnitten auf den Hersteller, die MDR ist zugeschnitten auf den Wirtschaftsakteur. Daher ist es wichtig, dass Sie sich absichern, ob Sie laut MDR-Definition medizinische Einrichtung oder Händler sind. Ein Beispiel: Wenn die AEMP / ZSVA nur für die eigene Klinik aufbereitet, ist sie eine Gesundheitseinrichtung. Bereitet sie dagegen auch für externe Partner auf, gilt sie als Händler.
Auch Logistik-Dienstleister sollten die gestiegenen Anforderungen an Lagerbedingungen beachten und sich absichern, ob sie laut Definition Händler oder Importeur sind.
Die MDR verbietet eine Aufbereitung von Einmalprodukten NICHT. Laut MDR wird man dann allerdings automatisch zum Hersteller und hat auch bei der Dokumentation die Pflichten eines Herstellers (siehe Art. 17 MDR). Obwohl das Produkt nicht selbst entwickelt wurde, muss der Aufbereiter aber beispielsweise sicherstellen, dass das Material auch beständig gegen die entsprechenden Reinigungsmittel ist. Beispiele hierfür sind Herzkatheter, die relativ teuer in der Anschaffung sind. Ebenso muss der Patient informiert werden, dass es sich um ein aufbereitetes Produkt handelt.
Für die Meldepflicht galt bisher eine Frist von 30 Tagen, nun sind es 15 Tage. Bei den Dokumentationspflichten gilt für niedrig klassifizierte Produkte eine Zeit von 10 Jahren, für Risikoprodukte wie bspw. Implantate sind es 15 Jahre.
Art. 11 MDD / Art. 52 MDR: Ein Lieferant wie HARTMNN tritt als Hersteller auf und vergibt ein CE-Kennzeichen für das gesamte Set. Die Lieferanten der Einzelkomponenten müssen HARTMANN einen Zugang zur gesamten Dokumentation und dem Know-how gewähren.
Art. 12 MDD / Art. 22 MDR: HARTMANN tritt als Hersteller auf und hat die Verantwortung für die Produktkombination, also die Kompatibilität der Produkte und der Sterilisations-Prozeduren sowie den Anwendungszweck der Produkte. Es wird aber KEIN CE-Kennzeichen für das Set vergeben. Vielmehr ist jede Einzelkomponente separat CE-zertifiziert.
Grundlegend gelten für alle Produkte gewisse Richtlinien an Transportsicherheit. Ziel ist es, dem Anwender die Möglichkeit zu geben, das Produkt zu identifizieren. Das heißt, wenn das Produkt verpackt ist, muss auf der Verpackung der UDI-Code stehen, wenn es unverpackt ist, dann auf dem Produkt. Bei wiederverwendbaren Produkten muss sie sicher angebracht oder eingänzt sein. Auch Zubehörteile, die Medizinprodukte sind, benötigen ein Kennzeichen.
