In persönlichen Gesprächen und unseren Webinaren beantworteten wir viele Fragen unserer Kunden. Die wichtigsten haben wir kompakt zusammengefasst.
Was bedeutet die Fristverlängerung für die MDR für die HARTMANN AG und ihre Kunden?
Die PAUL HARTMANN AG hat bereits heute alle Produktgruppen vollständig in die neue EU-Medizinprodukteverordnung überführt. Die Fristverlängerung durch die EU ist damit für das Unternehmen nicht relevant.
Kann ich mich darauf verlassen, dass sämtliche Produkte von HARTMANN MDR-zertifiziert sind?
Mit Ausnahme eines Produktes in Klasse III, Atrauman Ag, ist unser Sortiment MDR-zertifiziert und entsprechend gekennzeichnet.
Wissen Sie, ob Sie nach der Fristverlängerung noch mit all den Produkten versorgt werden, die Sie bisher genutzt haben?
Mit dem Ende der Übergangsfristen müssen alle Medizinprodukte MDR-konform sein. HARTMANN kann bereits heute eine kontinuierliche Belieferung von sicheren und nach MDR zugelassenen Produkte gewährleisten. Daher kann HARTMANN bereits jetzt ohne Einschränkungen langfristige Kooperationen und Verträge mit seinen Kunden und Lieferanten eingehen.
Muss ich Abstriche bei der Verfügbarkeit und/oder den Lieferzeiten machen?
Nein. Wir haben unsere Bestände an MDR-konformen Produkten zielgerichtet aufgebaut und können zuverlässig – und so schnell wie gewohnt – liefern.
Wenn ich als Kunde einen längerfristigen Liefervertrag abschließen möchte, kann HARTMANN Versorgungsengpässe ausschließen?
Ja. Da HARTMANN bereits vollständig MDR-konform ist, können wir langfristige Verträge wie bisher erfüllen und die Belieferung mit sicheren, nach MDR zugelassenen Produkten gewährleisten. Auch ist es in einigen Ländern so, dass Ausschreibungen für bis zu sechs Jahre vergeben werden. HARTMANN kann bereits heute die Versorgungssicherheit mit MDR-konformen Produkten über die Fristverlängerung hinaus gewährleisten.
Woran erkenne ich, ob ein Lieferant „MDR-konform“ ist oder nicht?
Das merkt man nicht, wenn man sich den Lieferanten ansieht. Es gibt keinen Aufkleber oder Badge für Lieferanten, der die Einhaltung der Vorschriften bestätigt. Es gibt jedoch Indikatoren, wie das MD-Symbol und das 8-stellige Datum auf das Herstellungsdatum.
Woran erkenne ich, ob das Medizinprodukt MDR-konform ist?
Suchen Sie nach dem MD-Symbol oder überprüfen Sie die Website des Herstellers oder Lieferanten.
Wie schütze ich mich bei meinen Lieferanten?
Erkundigen Sie sich, ob der Hersteller über eine MDR-Konformitätserklärung für die entsprechende Produktfamilie verfügt. Für höherwertige Produkte muss der Lieferant oder der legale Hersteller über ein ISO 13485-Zertifikat oder eine Produktprüfung durch eine Benannte Stelle verfügen.Ob der Hersteller über ein Zertifikat verfügt, sehen Sie auch auf der Seite der jeweiligen Benannten Stelle. So arbeitet HARTMANN beispielsweise direkt mit dem TÜV SÜD zusammen.
Dies wird durch die Einführung der UDI erleichtert. Gesundheitseinrichtungen sind von der Pflicht befreit, Konformitätserklärungen aller ihrer Lieferanten vorzulegen. ABER: Es sollte noch geprüft werden, ob sich die Lieferanten an die Richtlinien halten. Zum Beispiel werden in einigen Ländern absichtlich falsche Etiketten (z. B. für die CE-Kennzeichnung) angebracht.
Wo bekomme ich MDR-konforme Produkte?
Kontaktieren Sie unser HARTMANN Team und wir helfen Ihnen, schnellstmöglich die MDR-konformen Produkte zu finden, die Sie benötigen.
Müssen wirklich für jedes einzelne Medizinprodukt, das in der Praxis eingesetzt wird, Konformitätserklärungen geführt werden?
Die MDR sieht stichprobenartige Inspektionen für Händler vor (Artikel 14 Absatz 2), bei denen die CE-Kennzeichnung, die Konformitätserklärung und die Basis-UDI überprüft werden müssen. Wir empfehlen, insbesondere in der Übergangszeit im Rahmen der Sorgfaltspflicht entsprechende Kontrollen durchzuführen und dies entsprechend zu dokumentieren.
Wie wird die MDR die Geschäftsfelder in Großbritannien beeinflussen?
Die Geschäftsfelder von HARTMANN in Großbritannien sind sehr begrenzt. Wir stellen keine Produkte in Großbritannien her. Für Zertifikate, die auch in Großbritannien wirksam sind, arbeitet HARTMANN mit Benannten Stellen in der EU zusammen, z.B. TÜV SÜD (Deutschland) und SATRA (Irland). Wir registrieren alle Produkte, die in Großbritannien verkauft werden, gemäß den lokalen Anforderungen.
Hat der Brexit angesichts der MDR zusätzlichen Druck auf die Lieferketten ausgeübt?
HARTMANN bezieht nur ausgewählte Handelsgüter und Rohstoffe aus Großbritannien und hat entsprechende Maßnahmen ergriffen, um die Kontinuität seiner Lieferketten sicherzustellen. Dazu gehören zum Beispiel erhöhte Lagerbestände. Alle getroffenen Maßnahmen sind das Ergebnis einer umfassenden Risikoanalyse von HARTMANN und seinen Lieferanten.
Wie wirkt sich die MDR auf das Geschäft mit der Schweiz aus?
Die MDR deckt den EU-Markt ab, zu dem die Schweiz natürlich nicht gehört. Da HARTMANN jedoch weiterhin Geschäfte mit der Schweiz macht, hat HARTMANN in Bezug auf Kunden und Lieferanten bereits proaktiv Verträge zwischen den HARTMANN-Gesellschaften PAUL HARTMANN AG und IVF HARTMANN AG abgeschlossen, um die Rolle des EU-Vertreters bzw. CH-Vertreters sicherzustellen. Wir haben die notwendige Kennzeichnung von Produkten und die Registrierung von Produkten in den SwissMedic-Datenbanken eingeführt. Da wir über eine eigene Tochtergesellschaft in der Schweiz verfügen, können wir auch in Zukunft die Versorgung von und in die Schweiz sicherstellen.