Jetzt ist die MDR
wirklich da

In persönlichen Gesprächen und unseren Webinaren beantworteten wir viele Fragen unserer Kunden. Die wichtigsten haben wir kompakt zusammengefasst.
Nein, sie müssen allerdings neben den allgemeinen Händlerpflichten (Artikel 14) folgende Tätigkeiten erfüllen:
Man sieht es dem Lieferanten nicht an. Es gibt keinen Aufkleber oder dergleichen, der die Compliance bestätigt. Es gibt jedoch Indikatoren, wie das MD-Symbol und die 8-stellige Datumsangabe beim Herstelldatum.
HINTERGRUND: Alle fünf Jahre ist eine neue Zertifizierung notwendig. Durch die neue MDR kann es dazu führen, dass es Produkte zukünftig nicht mehr geben wird, da sie in höhere Klassen hochgestuft wurden und nun bspw. klinische Studien erfordern, die nicht wirtschaftlich sind.
Fragen Sie nach, ob der Hersteller eine MDR-Konformitätserklärung für die entsprechende Produktfamilie hat. Für höherklassige Produkte muss der Lieferant bzw. Legalhersteller ein ISO 13485 Zertifikat oder eine Produktprüfung einer „Benannten Stelle“ vorweisen.
Sehen Sie sich hierzu Ihre Lieferantenliste genau an. Auch ein kleiner Lieferant, der ein Nischenprodukt liefert, kann strategisch wichtig sein. Allerdings haben kleine Unternehmen häufig nicht die finanziellen Ressourcen für den Rezertifizierungsprozess.
Ob der Hersteller ein Zertifikat hat, können Sie auch auf der Seite der jeweiligen Benannten Stelle (Notified Body) sehen. Die Schwierigkeit hierbei ist nur, die Verknüpfung zwischen TÜV-Zertifikat und Produktartikelnummer zu finden. Dies wird mit der Einführung der UDI erleichtert. Gesundheitseinrichtungen sind von der Pflicht befreit, Konformitätserklärungen all ihrer Lieferanten vorzuweisen. ABER: Es sollte dennoch geprüft werden, ob Lieferanten Richtlinien einhalten. So werden in einigen Ländern bewusst falsche Etiketten (wie z. B. zur CE-Kennzeichnung) angebracht.
Die MDD musste erst in nationales Recht umgewandelt werden (in Deutschland das Medizinproduktegesetz MPG), während die MDR in ganz Europa ohne weitere Umsetzungsgesetzte direkt gleichermaßen gültig ist.
Die MDD war zugeschnitten auf den Hersteller, die MDR ist zugeschnitten auf den Wirtschaftsakteur. Daher ist es wichtig, dass Sie sich absichern, ob Sie laut MDR-Definition medizinische Einrichtung oder Händler sind. Ein Beispiel: Wenn die AEMP / ZSVA nur für die eigene Klinik aufbereitet, ist sie eine Gesundheitseinrichtung. Bereitet sie dagegen auch für externe Partner auf, gilt sie als Händler.
Auch Logistik-Dienstleister sollten die gestiegenen Anforderungen an Lagerbedingungen beachten und sich absichern, ob sie laut Definition Händler oder Importeur sind.
Hier gibt es zwei Zulassungswege: