bg-country-switch

Általános Szabályozási Feltételek

Utolsó módosítás dátuma: 2020.06.26

Általános Szabályozási Feltételek

Általános Szabályozási Feltételek (orvostechnikai termékek)

Jelen Általános Szabályozási Feltételek ("ÁSZF/OE") azokra az orvostechnikai termékekre és ezek tartozékaira vonatkozik, (az Európai Parlament és a Tanács orvostechnikai eszközökről szóló 2017/7455 (EU) rendelete 2. cikkely 1. bekezdése alapján), amelyek gyártója a Paul Hartmann AG, Paul-Hartmann-Straße 12, 89522 Heidenheim, vagy vállalatcsoportjának az egyik tagja ("termékek").

Az ÁSZF/OE- t akkor készíti el a Paul Hartmann AG, ha ő maga közvetlenül termékeket értékesít egy kereskedőnek, vagy a vállalatcsoportjához tartozó másik tagja készíti el, amennyiben közvetlenül ez a tag termékeket értékesít a kereskedőnek (együttesen "Hartmann").

Az ÁSZF/OE a "kereskedőre" érvényesek, azaz a szállítási láncban résztvevő olyan természetes vagy jogi személyekre, akik a termékeket a piacon történő használatbavételük időpontjáig bocsátják rendelkezésre anélkül, hogy ők maguk ezen termékek gyártói, vagy importőrei lennének.

Az ÁSZF/OE a kereskedők tevékenységét foglalja magában a termékek megszerzésével, birtoklásával és szállításával, illetve a piacon való rendelkezésre bocsátásával kapcsolatban.

Az ÁSZF/OE a Hartmann Szállítási- és Fizetési Feltételeitől függetlenül érvényesek és minden olyan termékre alkalmazni kell, melyeket a kereskedő 2020. május 26-tól kezdődően tett a piacon hozzáférhetővé. A kereskedő a termékekkel kapcsolatos megbízások elfogadásával vagy a termékek átvételével elfogadja az ÁSZF/OE- ek érvényességét. Jelen ÁSZF/OE minden egyes jövőbeli a kereskedővel a termékek vonatkozásában megkötött ügyletre is érvényesek.

1.Amennyiben a kereskedő által a piacon rendelkezésre bocsátott termékekkel kapcsolatban bármilyen panasz, feltételezett esemény és/vagy nem az előírásoknak megfelelő termék, (együttesen "különös esetek") a kereskedő tudomására jutnak, akkor erről a kereskedő haladéktalanul köteles tájékoztatni a Hartmann-t, melynek során – a személyes adatok feketével történő áthúzásával- legalább az alábbi információkat köteles megküldeni : [a] az érintett termék megnevezését (árucikk-/ gyártási tétel szám, adott esetben UDI szám, darabszám szerint), [b] a különös eset jellegét és hátterét, [c] az érintett termék jelenleg ismert tartózkodási helyét, [d] az esetlegesen jelentett egészségügyi károk jellegét és mértékét. Az ismertté vált különös estet legkésőbb az esetről való tudomásszerzést követő 36 órán belül kell jelenteni; szükséges esetben részletes jelentést kell később átadni róla a Hartmann részére.

2.Az 1. pontban körülírt tájékoztatási kötelezettség érvényes abban az esetben is, méghozzá tekintet nélkül arra, hogy a kereskedő az érintett termékeket a piacon hozzáférhetővé tette-e, vagy nem, ha a kereskedőnek az a véleménye, vagy megalapozott feltételezése, hogy a részére szállított termék kapcsán egy olyan termékről van szó, amely nem felel meg az előírásoknak és/vagy a termék súlyos veszélyt jelent és/vagy a termék hamisított.

3.A "panaszok", "események", "konformitás", "a szabályoknak nem megfelelő termék", " súlyos veszély " és "hamisított termék" fogalmak értelmezése az orvostechnikai eszközökről szóló 2017/745 (EU) rendelet alapján értendő.

4.A kereskedő szisztematikus feljegyzéseket (úgynevezett nyilvántartásokat) készít, melyekben legalább a piacról beérkező panaszokat és a men megfelelő termékeket kell nyilvántartania. Ezen túlmenően a nyilvántartásnak tartalmaznia kell az 1. pont [a], [b], [c], [d] szerinti információkat. A kereskedő biztosítja, hogy a Hartmann betekinthessen a nyilvántartásokba és adott esetben a Hartmann kérésére ezek másolati példányát rendelkezésére bocsátja.

5.A kereskedő a nyilvántartáson kívül szisztematikus feljegyzéseket is készít, melyek lehetővé teszi a kereskedő részére leszállított és általa a piacon rendelkezésre bocsátott termékek visszakövethetőségét ("visszakövethetőségi feljegyzések"). Ennek során a kereskedőnek legalább az alábbiakat kell dokumentálnia: [a] a termék jellege (árucikk-/ gyártási tétel szám, adott esetben UDI szám szerint), [b] címzett, [c] mennyiség, [d] küldési dátum, [e] saját raktározási hely, amennyiben még nem került elküldésre. A kereskedő köteles a visszakövethetőségi feljegyzéseket 10 évig megőrizni, attól az időponttól kezdődően, amikor az utolsó terméket a piacon rendelkezésre bocsátotta.

6.Amennyiben a kereskedőt valamely hivatal azzal keresi meg, hogy a termékek konformitását dokumentumokkal, vagy egyéb információkkal igazolja, akkor köteles az ilyen jellegű megkeresést haladéktalanul továbbítani a Hartmann részére; Hartmann magához vonhatja a megkeresés megválaszolását. A kereskedő akkor is haladéktalanul köteles tájékoztatni a Hartmann-t, ha valamely hivataltól/hatóságtól egyéb olyan értesítést vagy felszólítást kap, amely alapján kijavítást szolgáló intézkedést (mint visszahívást, vagy visszavételt) kell eszközölnie, vagy ingyenes termékmintát kell szállítania.

7.Amennyiben a kereskedőnek az a véleménye vagy megalapozott feltételezése, hogy valamelyik termék súlyos veszélyt jelent, vagy nem az előírásoknak megfelelő, vagy hamisított és emiatt nem bocsáthatja az adott terméket a piacon rendelkezésre, akkor az érintett folyamatról haladéktalanul köteles értesíteni a Hartmann-t; melynek során a kereskedő a Hartmann részlére konkrétan kifejti azt, hogy mely konkrét körülmények vezettek véleménye kialakításához, illetve feltételezéséhez. Ugyanez érvényes akkor, ha a kereskedő az előbbi okok miatt azt tervezi, hogy értesíti a folyamatról a hivatalokat. Abban az esetben, ha a termékek piacon történő rendelkezésre bocsátásának felfüggesztésére kerülne sor és/vagy a hivataloknak kellene a termékkel kapcsoltban információt szolgáltatni, akkor a kereskedő köteles arra, hogy a Hartmann- nal előzetesen egyeztessen a felfüggesztésről, illetve az információszolgáltatásról.

8.Amennyiben a gyártó megelőző- vagy kijavító intézkedéseket tesz, vagy ilyen intézkedéseket a hivatalokkal/hatóságokkal együttműködve foganatosít (beleértve a visszavételeket, visszahívásokat, az úgynevezett Field Safety Notice kiküldését), akkor ennek során a kereskedő a Hartmann- nak (mint gyártónak, vagy a gyártó raktárában tevékenykedő egyéb gazdasági szereplőnek) a kívánt támogatást megadja; ez különösen azáltal történik, hogy a kereskedő a visszakövethetőségi feljegyzései segítségével haladéktalanul azonosítja az érintett termékek szállítási útvonalát és a gyártó által előkészített értesítéseket (mint a Field Safety Notice) továbbítja a hivatalok illetve az olyan saját ügyfelei részére, akiknek termékeket szállított. Erre való tekintet nélkül a kereskedő kész arra, hogy a termék gyártója részére olyan információkat (mint pl.: a termék felhasználóiról visszajelzést adjon) szolgáltasson, melyek a gyártó PMS (Post-Market-Surveillance) tervében elő vannak írva.

9.Mindaddig, amíg a termékek a kereskedő birtokában vannak, köteles a kereskedő biztosítani azt, hogy a raktározási- és szállítási feltételek a termékekre vonatkozó alapvető egészségvédelmi- és biztonsági követelményeknek való megfelelőségét nem korlátozzák és megfelelnek a gyártó által közölt előírásoknak; adott esetben a gyártó megbízhatja a Hartmann-t, hogy konkretizálja az ilyen jellegű előírásokat.

10.A termékek piacon történő rendelkezésre bocsátása során a kereskedőnek mindig figyelembe kell vennie az érvényben lévő szabályozási követelményeket (különösen az EU 2017/745 számú orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendeletét és a szükséges gondossággal kell eljárnia.

11.Mielőtt a kereskedő valamely terméket a piacon rendelkezésre bocsátana, ellenőriznie kell az alábbi követelmények fennállását: A termék/termékek [a] tartalmazzák a CE jelölést, [b] összhangban állnak a gyártó által csatolt vagy online előkészített megfelelőségi nyilatkozatokkal, [c] azonosítási jelölést és etikettet (az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet 23.1 pontja alapján) tartalmaznak, [d] a termékhez csatolták a használati utasítását az adott ország/országok nyelvén, [e] import termékek esetén tartalmazzák az importőrre vonatkozó adatokat (név/cégnév, cím). Annak ellenőrzésére, hogy az [a] - [d] pontokban szerepló követelmények fennállnak-e a kereskedő reprezentatív próbaeljárást folytathat le. A Hartmann gondoskodik arról, hogy a fenti követelmény alapján a kereskedő rendelkezésére álljanak a megfelelőségi nyilatkozatok másolatai [b].

12.A kereskedő jogosult arra, hogy a termékek kapcsán az illetékes gazdasági szereplők részére a törvényileg előírt információkat átadja, a nyilvántartásokba való betekintést lehetővé tegye, közleményeket adjon ki, illetve jelentéseket továbbítson részükre és/vagy velük együttműködjön, mint pl. abban az esetben, - ha a Hartmann és az ilyen jellegű gazdasági szereplők közötti különbözőség áll fenn – a kereskedő ilyen irányú tevékenysége jelen ÁSZF/OE-ben még nem került kifejtésre.

Általános Szabályozási Feltételek (egyéni védőeszközök)

Jelen Általános Szabályozási Feltételek ("ÁSZF/egyéni védőeszközök") (továbbiakban: ASZF/EV) azokra a termékekre vonatkoznak, amelyek az Európai Parlament és a Tanács egyéni védőeszközökről szóló 2016/425 (EU) rendelete 3. cikkely 1. bekezdése értelmében egyéni védőeszközökként (EV) kerültek besorolásra és amelyek gyártója a Paul Hartmann AG, (Paul-Hartmann-Straße 12, 89522 Heidenheim), vagy vállalatcsoportjának az egyik tagja (továbbiakban "termékek").

Az ÁSZF/EV- et arra az esetre készíti el a Paul Hartmann AG, ha ő maga közvetlenül termékeket értékesít egy kereskedőnek, vagy a vállalatcsoportjához tartozó másik tagja készíti el, amennyiben közvetlenül ez a tag termékeket értékesít a kereskedőnek (együttesen "Hartmann").

Az ÁSZF/EV a "kereskedőre" érvényesek, azaz a szállítási láncban résztvevő olyan természetes vagy jogi személyekre, akik a termékeket a piacon történő használatbavételük időpontjáig bocsátják rendelkezésre anélkül, hogy ők maguk ezen termékek gyártói, vagy importőrei lennének.

Az ÁSZF/EV a kereskedők tevékenységét foglalja magában a termékek megszerzésével, birtoklásával és szállításával kapcsolatban.

Az ÁSZF/EV a Hartmann Szállítási- és Fizetési Feltételeitől függetlenül érvényesek. A kereskedő a termékekkel kapcsolatos megrendelés elfogadásával, vagy a termékek átvételével elfogadja az ÁSZF/EV- ek érvényességét és hatályát. Jelen ÁSZF/EV minden egyes jövőbeli a kereskedővel a termékek vonatkozásában megkötött ügyletre is érvényesek és hatályosak.

1.Amennyiben a kereskedő által a piacon (kereskedelmi forgalomban) értékesített termékekkel kapcsolatban bármilyen panasz, feltételezett kockázatokról szóló jelentés és/vagy nem az előírásoknak megfelelő termékek esete, különösen az alapvető egészségvédelmi- és biztonsági előírások hiánya (együttesen "különös esetek") a kereskedő tudomására jutnak, akkor erről a kereskedő haladéktalanul köteles tájékoztatni a Hartmann-t, melynek során – a személyes adatok feketével történő áthúzásával- legalább az alábbi információkat köteles megküldeni : [a] az érintett termék megnevezését (árucikk-/ gyártási tétel szám, darabszám szerint), [b] a különös eset jellegét és hátterét, [c] az érintett termék jelenleg ismert tartózkodási helyét, [d] az esetlegesen jelentett egészségügyi károk jellegét és mértékét. Az ismertté vált különös estet legkésőbb az esetről való tudomásszerzést követő 36 órán belül kell jelenteni; szükséges esetben részletes jelentést kell később átadni róla a Hartmann részére.

2.A "panaszok", "kockázatok", "a szabályoknak nem megfelelő termék", " alapvető egészségvédelmi- és biztonsági követelmények " fogalmak értelmezése az ÁSZF rendelet 2016/425 (EU) alapján értendő.

3.A kereskedő szisztematikus feljegyzéseket készít, melyek lehetővé teszik a kereskedő részére leszállított és általa a piacon rendelkezésre bocsátott termékek visszakövethetőségét ("visszakövethetőségi feljegyzések"). Ennek során a kereskedőnek legalább az alábbiakat kell dokumentálnia: [a] a termék jellege (árucikk-/ gyártási tétel szám szerint), [b] címzett, [c] mennyiség, [d] küldési dátum, [e] saját raktározási hely, amennyiben még nem került elküldésre.

4.Amennyiben a kereskedőt valamely hivatal/hatóság/bíróság azzal keresi meg, hogy a termékek konformitását dokumentumokkal, vagy egyéb információkkal igazolja, akkor köteles az ilyen jellegű megkeresést haladéktalanul továbbítani a Hartmann részére; a kereskedő a hivatali/hatósági/bírósági megkeresések megválaszolása előtt köteles egyeztetni a Hartmann-nal. A kereskedő akkor is haladéktalanul köteles tájékoztatni a Hartmann-t, ha valamely hivataltól/hatóságtól/bíróságtól egyéb olyan értesítést vagy felszólítást kap, amely alapján kijavítást szolgáló intézkedést (mint visszahívást, vagy visszavételt) kell eszközölnie.

5.Amennyiben a kereskedőnek az a véleménye, vagy megalapozott feltételezése, hogy az általa a piacon rendelkezésre bocsátott valamelyik termék kockázatos, vagy nem konform és emiatt azért kell aggódnia, hogy a kijavítás érdekében egyéb intézkedések megtétele lesz szükséges, akkor az érintett folyamatról haladéktalanul köteles értesíteni a Hartmann-t; melynek során a kereskedő a Hartmann részére konkrétan kifejti azt, hogy mely konkrét körülmények vezettek véleménye kialakításához, illetve feltételezéséhez. Ugyanez érvényes akkor, ha a kereskedő az előbbi okok miatt azt tervezi, hogy értesíti a folyamatról a hivatalokat. A kereskedő megelőző- és kijavító intézkedéseket (mint a termékek visszahívását vagy visszavételét) csakis a gyártóval történő egyeztetést követően tehet.

6.Amennyiben a gyártó megelőző- vagy kijavító intézkedéseket tesz, vagy ilyen intézkedéseket a hivatalokkal/hatóságokkal együttműködve foganatosít (beleértve a visszavételeket, visszahívásokat, az úgynevezett Field Safety Notices kiküldését), akkor ennek során a kereskedő a Hartmann- nak (mint gyártónak, vagy a gyártó raktárában tevékenykedő egyéb gazdasági szereplőnek) a kívánt támogatást megadja; ez különösen azáltal történik, hogy a kereskedő a visszakövethetőségi feljegyzései segítségével haladéktalanul azonosítja az érintett termékek szállítási útvonalát és a gyártó által előkészített értesítéseket (mint a Field Safety Notices) továbbítja a hivatalok illetve az olyan saját ügyfelei részére, akiknek termékeket szállított.

7.Mindaddig, amíg a termékek a kereskedő birtokában vannak, köteles a kereskedő biztosítani azt, hogy a raktározási- és szállítási feltételek a termékekre vonatkozó alapvető egészségvédelmi- és biztonsági követelményeknek való megfelelőségét nem korlátozzák és megfelelnek a gyártó által közölt előírásoknak; adott esetben a gyártó megbízhatja a Hartmann-t, hogy konkretizálja az ilyen jellegű előírásokat.

8.A termékek piacon történő rendelkezésre bocsátása során a kereskedőnek mindig figyelembe kell vennie az érvényben és hatályban lévő szabályozási követelményeket (különösen az EU 2016/425 számú ÁSZF rendeletét és a szükséges gondossággal kell eljárnia.

9.Mielőtt a kereskedő valamely terméket a piacon rendelkezésre bocsátana, ellenőriznie kell az alábbi követelmények fennállását: A termék/termékek [a] tartalmazzák a CE jelölést, [b] összhangban állnak a gyártó által csatolt vagy online előkészített megfelelőségi nyilatkozatokkal, [c] azonosítási jelölést (pl.: a gyártási tétel számát) tartalmaznak, [d] a termékhez csatolták a gyártó/k használati utasítását és egyéb információit az adott ország/országok nyelvén, [e] import termékek esetén tartalmazzák az importőrre vonatkozó adatokat (név/cégnév, cím). A Hartmann gondoskodik arról, hogy a fenti követelmény alapján a kereskedő rendelkezésére álljanak a megfelelőségi nyilatkozatok másolatai, [b] amennyiben ezek online nem elérhetőek.

10.A kereskedő jogosult arra, hogy a termékek kapcsán az illetékes gazdasági szereplők részére a törvényileg előírt információkat átadja, közleményeket adjon ki, illetve jelentéseket továbbítson részükre és/vagy velük együttműködjön, mint pl. abban az esetben, - ha a Hartmann és az ilyen jellegű gazdasági szereplők közötti különbözőség áll fenn – a kereskedő ilyen irányú tevékenysége jelen ÁSZF/EV-ben még nem került kifejtésre.