Jedinečná identifikace prostředku
Český zákon číslo 89/2021 Sb., který nové požadavky MDR upravuje, v paragrafu 39, odst. 4, upozorňuje: „Poskytovatel zdravotnických služeb je povinen uchovávat jedinečnou identifikaci prostředků, s výjimkou prostředků rizikové třídy I, které mu byla dodány. Tyto informace jsou poskytovatelé zdravotních služeb povinni na vyžádání předložit Ústavu.“ Tím je míněn Státní ústav pro kontrolu léčiv.
Jednou z hlavních změn je identifikace pomocí UDI kódů. Jde o systém jedinečné identifikace prostředku (Unique Device Identification). Upraveny jsou vyhláškou č.186/2021 Sb., která v paragrafu 7 stanovuje bližší informace týkající se právě UDI kódu takto: „Dokumentace používaných prostředků... obsahuje: c) jedinečnou identifikaci prostředku; nebyla-li prostředku přidělena, tak identifikaci prostředku uvedením čísla šarže nebo sériové číslo prostředku, před kterým jsou uvedena slova „ČÍSLO ŠARŽE“ nebo „SÉRIOVÉ ČÍSLO“ nebo případně rovnocenný symbol.“
Pokuty jsou až 5 milionů korun
Povinnosti poskytovatelů jsou definovány zmíněným zákonem č. 89/2021 Sb. a jeho paragrafy 38 až 41, dále paragrafy 44 až 46, 50 a 59. „Právě paragraf 59 definuje výši pokut, které jsou poměrně vysoké v oblasti činnosti poskytovatele zdravotních služeb, od 200 tisíc až po pět milionů, což je například za nedodržení pravidel správné skladovací praxe v souladu s paragrafem 39,“ upozorňuje expert na MDR Evangelos Tavandžis.
Vedle zmíněných paragrafů je pro poskytovatele péče důležitý článek 5, odstavec 5 MDR 2017/745, který upravuje povinnosti pro případ, kdy si poskytovatel zdravotnický prostředek in-house vyrábí, případně upravuje nebo sterilizuje.
„Ačkoliv to poskytovatelům přinese více nákladů, administrativy, je potřeba si vše prostudovat, aby se zdravotnická zařízení vyhnula poměrně velkým problémům a možným vysokým pokutám z toho plynoucích,“ říká Evangelos Tavandžis.
Co nejvíce informací se snaží poskytovat právě ve spolupráci s tímto odborníkem i společnost HARTMANN – RICO. Na stránkách https://mdrhartmann-webinar.cz jsou zároveň dva detailní semináře, ve kterých Evangelos Tavandžis sumarizuje všechny dostupné informace především pro poskytovatele zdravotní péče.
