Bei der MDR auf kompetenten Partner verlassen

Die MDR ist eine komplexe Angelegenheit. Welche Themen umfasst sie? Welche Fristen sind zu beachten? Für wen sind die Regelungen relevant? Und sind Sie schon „MDR ready“?

Wir bei HARTMANN beschäftigen uns seit mehreren Jahren mit der MDR, stehen im intensiven Austausch mit allen Partnern und unterstützen Sie während der gesamten Umstellungsphase mit Rat und Tat.

Wenn’s einer kann, dann HARTMANN.

Wir kümmern uns

Unsere Strategie ist klar: „Wir kümmern uns um die MDR, damit Sie sich besser um Ihre Patienten kümmern können.“

Wir sind Pionier

Als Pionier in Sachen MDR haben wir bereits zum ursprünglichen Stichtag am 26. Mai 2020 unsere Klasse-1u-Produkte umgestellt. Für alle weiteren, höherklassigen Produkte ist eine fristgerechte Umstellung bis 2022 geplant.

Versorgungs-
sicherheit

Wir sorgen für Versorgungssicherheit. Im Falle von Sortimentsanpassungen informieren wir transparent und bieten, wo möglich, adäquate Ersatzprodukte an.

Verlässlicher Partner

Wir gewährleisten durch die Einhaltung der neuen Verordnung Ihre Sicherheit und die Sicherheit Ihrer Patienten und stehen als verlässlicher Partner an Ihrer Seite.

Was bedeutet MDR bei HARTMANN?

Nachdem die EU-Kommission eine Verschiebung der Frist zur Einführung der neuen Medizinprodukteverordnung beschlossen hat, ist die MDR (Verordnung (EU) 2017/745) nun seit dem 26. Mai 2021 verbindlich für alle Medizinprodukte in Europa anzuwenden. Unverändert bleibt jedoch die finale Frist 2024, bei der alle Medizinprodukte, die neu in den Verkehr gebracht werden, MDR-konform sein müssen.

Für uns als Hersteller und Inverkehrbringer von Medizinprodukten der Klassen I unsteril, I steril sowie IIa, IIb und III bringt dies eine Reihe von Änderungen mit sich. Neben der aufwendigen Neuzertifizierung unserer Produkte und einer deutlich umfangreicheren und detaillierteren Technischen Dokumentation müssen u. a. für Produkte bestimmter Klassen auch neue klinische Studien durchgeführt werden, um den klinischen Nutzen des Produktes statistisch zu belegen. Als Qualitätshersteller stellen wir uns selbstverständlich diesen Herausforderungen.

Wie ist unsere Strategie beim Thema MDR?

HARTMANN hat bereits 2017 ein Programm aufgesetzt, um die Anforderungen der MDR entsprechend umzusetzen. Wir haben ein Projektteam installiert, welches sich mit dem Thema MDR intensiv befasst. HARTMANN ist ein sicherheitsorientierter und verlässlicher Partner seiner Kunden. Auch während der gesamten Übergangsphase werden wir Sie als unsere Kunden unterstützen. Dies umfasst eine transparente und frühzeitige Kommunikation über mögliche Änderungen des Produktsortiments, mit dem wir rechtzeitig auf Sie zukommen werden und Sie bei der Identifizierung von alternativen Produkten unterstützen. Trotz Verschiebung der MDR für Klasse-Iu-Produkte halten wir als HARTMANN an unserem internen Zeitplan fest.

Wie sieht der Projektplan für die Umsetzung der MDR aus?

Wir haben einen Projektplan, der sich an den ursprünglichen Fristen zur Umsetzung der MDR orientiert. Als eines der ersten Unternehmen auf dem Weltmarkt haben wir bei der PAUL HARTMANN AG und der IVF-HARTMANN AG im Jahr 2019 das initiale MDR Audit (2-stufig mit Stage 1 und 2) für unser Qualitätsmanagementsystem (QMS) bestanden. Zeitgleich wurde das Überwachungsaudit für unser QMS nach ISO 9001, ISO 13485 und MDD durchgeführt und ebenfalls bestanden. Wir können mittlerweile auch schon für die erste Produktfamilie der Klasse IIb „Salben- und Spezialkompressen“ die Konformität erklären. Für besagte Produktgruppe wurde uns das EU QMS Zertifikat (MDR) vom TÜV SÜD erteilt.