MDR – das Was und
Wann in Kürze

Alle wichtigen Fakten beim Thema MDR und wie Ihnen HARTMANN bei der Umsetzung zur Seite steht, haben wir in unserem Überblick auf dieser Seite für Sie zusammengefasst.

Warum MDR?

Die MDR wurde geschaffen, um die Sicherheit, Rückverfolgbarkeit und Transparenz von Medizinprodukten in allen EU-Ländern zu verbessern. Speziell in Folge von:

  • 2010: DePuy Hüftprothesenskandal. Auswirkung des Rückrufes auf über 93.000 Patienten weltweit [1]
  • 2012: PIP Silikon Brustimplantate. Die Verwendung von Industriesilikon. Über 400.000 Frauen waren betroffen [2]

Was genau? Die Handlungsfelder der MDR [3]

  • Zweckbestimmung, Leistungsversprechen
  • Klassifizierung
  • Technische Dokumentation
  • Klinische Bewertung / Prüfung
  • Konformitätsbewertungsverfahren
  • Verantwortliche (Qualified) Person
  • UDI Anforderung
  • EUDAMED Datenbank
  • Post-Market Surveillance + Meldefristen

Klemmboard Checkliste

Die Fristen zur Umsetzung der MDR

MDR Fristen Zeitstrahl

Welche Vorteile bietet die MDR für wen?

PatientenHARTMANN Kunden
  • Sicherheit
  • Rückverfolgbarkeit
  • Transparenz
  • Vereinfachung des Portfolios
  • Sicherheit (mehr Evidenz)
  • Transparenz (Identifizierung + Rückverfolgbarkeit)

Wodurch? Unsere Meilensteine für die MDR

  • Wir haben als eines von ganz wenigen Unternehmen im Markt einen klaren Aktionsplan, den wir bereits seit Jahren verfolgen.
  • Wir haben beträchtliche Summen in Ihre Sicherheit investiert.
  • Daher sind wir nun ganz vorne: Anders als viele Marktbegleiter sind wir bereits „MDR ready“.

Unser Vorangehen

  • Informative Newsletter mit immer aktuellen Themen zur MDR
  • Umfangreiche Werbematerialien
  • Begleitende Online-Aktivitäten
  • Kostenlose Webinare für unsere Kunden
  • Schulungsvideo
  • Fachvorträge zum Thema MDR
[1] New York Times, August 26, 2010 – ‘Johnson & Johnson Recalls Hip Implants’ [2] Press release European Comission: ‘Medical devices: European Commission asks for further scientifi c study and draws fi rst lessons from the recent fraud on breast implants’ [3] Market survey performed by Deloitte, MDR Competence and Frauenhofer – published in MedInsight – German Healthcare Market and Advanced Medical technology – N° 133, November 2018