Het MDR-certificaat: een extra bevestiging van de kwaliteit en de veiligheid van onze producten

Wij zijn klaar voor de MDR

Ons doel is om onze klanten in staat te stellen zich te concentreren op hun patiënten. We zorgen ervoor dat de invoering van nalevingsrichtlijnen goed verloopt.

  • De MDR is van toepassing op de meeste producten van HARTMANN. Daarom houdt onze interne werkgroep zich al sinds 2017 intensief bezig met de naleving van de MDR.
  • Als een van de eerste bedrijven op de wereldmarkt hebben we bij PAUL HARTMANN AG een fase 1- en fase 2-audit uitgevoerd voor de MDR (en MDD).
  • Wij communiceren op transparante wijze wanneer productassortimenten veranderen en bieden, indien mogelijk, een geschikt vervangend product aan voor vervallen producten.
  • Wij onderhouden nauwe contacten met onze partners en leveranciers.
  • Wij ondersteunen onze klanten gedurende de gehele overgangsfase.
  • Wij beschikken over een volledig conform portfolio aan klasse I-producten.


Wij houden ons bezig met de MDR zodat u zich beter kunt concentreren op de patiëntenzorg.

In vogelvlucht

Sinds januari 2020 geven wij conformiteitsverklaringen af voor niet-steriele producten uit klasse I overeenkomstig de MDR. Al op de eerste einddatum, 26 mei 2020, konden wij voor 98% van onze niet-steriele klasse I-producten de conformiteit bevestigen.

Voor de producten uit de hogere risicoklassen is een stapsgewijze overgang gepland tot 2022.


HARTMANN doet er namelijk alles aan om ervoor te zorgen dat de overgang van de MDD naar de MDR soepel verloopt.

De nieuwe Verordening (EU) betreffende medische hulpmiddelen (EU 2017/745), afgekort tot MDR (Medical Device Regulation), blijft een centraal thema, ook al is de inwerkingtreding vanwege de coronacrisis met één jaar uitgesteld. De Verordening is eind mei 2017 in werking getreden en moet vanaf mei 2021 in praktijk worden gebracht door fabrikanten van medische hulpmiddelen.

Wat houdt de MDR in voor onze klanten?


De MDR biedt een bepaald aantal voordelen.


Het eerste voordeel is de vereenvoudiging en de transparantie van de traceerbaarheid van producten dankzij een duidelijke identificatie door de fabrikant. Het tweede voordeel is de veiligheid. De MDR garandeert de veiligheid doordat deze in alle landen wordt geharmoniseerd. Bovendien worden de gegevens centraal opgeslagen en zijn ze op zodanige wijze toegankelijk dat ze kunnen worden geraadpleegd bij veiligheidsproblemen met de producten. Er zal dus minder vaak sprake zijn van hulpmiddelen die niet voldoen aan risicocriteria en het aantal klinische trials zal toenemen.


Voor HARTMANN, als fabrikant en distributeur van niet-steriele medische hulpmiddelen uit klasse I, en van steriele hulpmiddelen uit klasse I, IIa, IIb en III, houdt dit een aantal veranderingen in. Behalve de kostbare hercertificering van onze producten en de aanzienlijk veel uitgebreidere en gedetailleerdere technische documentatie, moeten er voor producten uit bepaalde klassen ook nieuwe klinische trials worden uitgevoerd, onder meer om statistisch het klinische voordeel van het product aan te tonen. Als kwalitatief hoogwaardige producent gaan wij deze uitdagingen aan.

Veelgestelde vragen

• Handhaving garanderen van reeds hoge kwaliteitsnormen tegen de achtergrond van snelle technologische ontwikkelingen

• Verbetering van de patiëntveiligheid

• Verbetering van de transparantie en traceerbaarheid van de volledige levenscyclus van medische hulpmiddelen
De medische technologie maakt enorme ontwikkelingen door die vragen om permanente controle en aanpassing van de eisen op het gebied van veiligheid.

Deze nieuwe verordening verhoogt de reeds strenge eisen voor toezichthoudende instanties, fabrikanten, klinische eigenschappen en markttoezicht.
  • Strengere eisen voor de inhoud van technische documenten
  • Actief gegevens verzamelen na het in de handel brengen van producten (post-marketing surveillance).
  • Nieuwe eisen voor markering (etiketten)
  • Alle medische hulpmiddelen worden opgeslagen in een speciale centrale Europese database ( EUDAMED).
  • Voor elk medisch hulpmiddel is een unieke hulpmiddelenidentificatie (UDI: Unique Device Identification) vereist waaraan elk product herkenbaar is.
Aangemelde instanties zijn door de overheid goedgekeurde diensten die zijn belast met het uitvoeren van controles en beoordelingen van naleving van de conformiteit door de fabrikant, en met het certificeren van hun conformiteit aan uniforme beoordelingsparameters.


• De aangemelde instanties moeten zich onderwerpen aan een nieuwe accreditatie.

• Certificering van alle bestaande en nieuwe steriele medische hulpmiddelen uit klasse I door de aangemelde instanties.