A HARTMANN már most megfelel az MDR-nek, az orvostechnikai eszközökről szóló új rendelet valamennyi követelményének.
Az MDR az MDD helyére lép
Az MDD (Medical Devices Directive), azaz az orvostechnikai eszközről szóló irányelv helyébe lépett az MDR (Medical Devices Regulation), az EU új, orvostechnikai eszközökről szóló rendelete (EU 2017/745).
Az MDR célja, hogy az EU országaiban jelentős mértékben javítsa az orvostechnikai eszközök minőségét, biztonságosságát és megbízhatóságát, valamint a piacfelügyeleti mechanizmusokat.
2021. május 26-a óta az MDR hatálya az egészségügyben részt vevő minden partnerre kiterjed. Ez fontos lépést jelent, melynek eredménye az orvostechnikai eszközök gyártásának és forgalmazásának a jobb átláthatósága és nyomon követhetősége, valamint a nagyobb betegbiztonság lesz.
Ütemterv
Az MDR 2017. májusában lépett hatályba és 2021. május 26-ig tartott a három + egy éves átmeneti időszak. Az I. osztályú eszközök MDR szerinti tanúsítását eddig a dátumig el kellett végezni. Az MDR 2021. évi alkalmazása előtt, az MDD rendelet hatálya alatt kiadott tanúsítványok legfeljebb 5 évig, tehát legkésőbb 2024. május 26-ig maradnak érvényesek.
HARTMANN: az MDR úttörő
Felelősségünk egyértelmű: mi gondoskodunk a szabályozásokról, hogy Ön biztonságosan gondoskodhasson a betegeiről, ezért kezdtük el már évekkel ezelőtt végrehajtani szabályozási akciótervünket, köztük az MDR bevezetését.
Ma a HARTMANN azon kevés cégek egyike, amelyek már a hivatalos határidő előtt megfeleltek az MDR követelményeinek!
Elismert szakértőkkel működtünk együtt
A megfelelő partnereket választottuk ki az Ön támogatásához. A HARTMANN a kezdetektől fogva együttműködött a német TÜV SÜD akkreditált bejelentett szervezettel - így mi időben részesülhettünk a tanúsítványok által kínált előnyökből, Ön pedig számíthat biztonságos és megfelelő termékeink zavartalan szállítására.
Biztonságos termékeket szállítunk
A HARTMANN mára már nagy készletet halmozott fel olyan termékekből, amelyek megfelelnek az MDR-nek, és ennek megfelelően vannak felcímkézve. Ez garantálja ügyfeleink folyamatos ellátását. Vevőinknek olyan termékeket szállítunk, amelyek teljesen biztonságosak és megfelelnek a jogszabályi előírásoknak - most és a jövőben is.
Az ügyfelek számára nyújtott előnyöket szem előtt tartva tudunk újításokat bevezetni
Miután termékeink már megfelelnek az MDR-nek, nincs szükség arra, hogy egyéb más szabályozásokat is figyelembe vegyünk. Könnyedén bevezethetünk olyan új termékeket, amelyek az MDR-tanúsítványunk alkalmazási körébe tartoznak. Továbbá átfogó termékadaptációkat, valamint fejlesztéseket tudunk végrehajtani és innovációkat hozhatunk forgalomba a tanúsító szervezet jóváhagyása nélkül is.
Hosszú távú partnerek vagyunk
A HARTMANN már most is korlátozások nélkül köthet hosszú távú együttműködési megállapodásokat és szerződéseket ügyfeleivel és beszállítóival.
Megfelelünk a szabályozásoknak
A HARTMANN zökkenőmentesen támogatja ügyfeleit azzal, hogy termékei megfelelnek a jelenlegi és a jövőbeni előírásoknak. Az MDR-től az IVDR-ig, a BPR-ig és azon is túl tartjuk magunkat a végrehajtási terveinkhez, így Ön is biztonságosan gondoskodhat partnereiről.
MDR és UDI: a jelen és a jövő
A gazdasági szereplőknek legalább 10 évig tudniuk kell követni termékeik útját. Emellett az egészségügyi partnereknek és ügyfeleknek is szüksége lesz arra, hogy gyorsan követhessék az orvostechnikai eszközöket. A jövőben ezt az UDI (Unique Device Identification), egyedi eszközazonosító alapján végezhetik majd. Az orvostechnikai eszközökön fel kell tüntetni egy automatikusan leolvasható azonosítókódot. Ez biztosítja a termékek optimális nyomon követhetőségét, illetve az megfelelő átláthatóságot a felhasználó és a beteg számára.
Honnan tudom, hogy egy termék az MDR-nek megfelelő?
Ez az a kérdés, amit a legtöbb egészségügyi partnerünk feltesz. Vannak más kérdések is, melyeket érdemes megkérdezni a beszállítóktól és gyártóktól:
- Van-e MDR-nek megfelelően akkreditált, bejelentett szervezete?
- Mikorra várható a tanúsítás?
- Rendelkezik-e már MDR szerinti tanúsítvánnyal?
- Kiadott-e már MDR szerinti megfelelőségi nyilatkozatot a termékeihez?
Kizárólag olyan forrásból vásároljon orvostechnikai eszközöket, ahol mind a négy kérdésre határozott igennel válaszolnak. Természetesen a HARTMANN azon kevés beszállító közé tartozik, akik igennel válaszolnak és a termékein már megtalálható az MD szimbólum.
Kérdései vannak az MDR-rel kapcsolatban?
A HARTMANN minden kérdésre választ ad. Ha gyors információt keres, olvassa el GY.I.K. oldalunkat, illetve lépjen kapcsolatba a HARTMANN csapatával.