HARTMANN: újabb sikeres MDR audit - a következő rendeletekre való felkészülés már folyamatban van

Heidenheim, 2021. augusztus 20. - Az Európai Unió orvostechnikai eszközökről szóló új rendelete (MDR) 2021. május 26-án hivatalosan életbe lépett. 2021 júliusában a HARTMANN CSOPORT már átesett a legfontosabb bejelentett szervezete, a TÜV SÜD által végzett második auditon. Mint korábban, az audit most is tisztán pozitív eredményt hozott. A vállalat most már a soron következő rendeletek bevezetésére készül, beleértve a következőket: az in vitro diagnosztikai eszközökről szóló EU rendelet (2022: In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation, IVDR) és a biocid termékekről szóló rendelet (2026: Biocidal Products Regulation, BPR).

A koronavírus járvány miatt egy teljes évvel, tehát 2021-ig halasztották az MDR életbe lépésének kezdetét. Az iparágban tevékenykedő vállalatoknak 2021. május 26-ától kezdve kötelező érvénnyel kell alkalmazniuk az új MDR rendeletet. Jelenleg már az I. osztályú nem steril orvostechnikai eszközök (pl. a nedvszívó inkontinencia termékek) kizárólag az MDR előírásainak megfelelően bocsáthatók piacra. Az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló irányelv (Active Implantable Medical Devices Directive, AIMD) vagy az orvostechnikai eszközről szóló irányelv (Medical Devices Directive, MDD) szerinti tanúsítvánnyal rendelkező, magasabb kockázati osztályba (II.a osztálytól III. osztályig) tartozó orvostechnikai eszközökre vonatkozó három éves átmeneti időszak 2024. május 26-ig tart. Az új szabályozási keretre való korai felkészülésnek köszönhetően a HARTMANN már 2019 végén készen állt az MDR-re, és mára már több száz I. osztályú megfelelőségi nyilatkozatot bocsátott ki. A magasabb osztályokba tartozó legfontosabb termékeket már 2021 májusában benyújtották a TÜV SÜD szervezethez. – A HARTMANN számára kulcsfontosságú volt az MDR korai bevezetése. Végül is az a kifejezett célunk, hogy ügyfeleink a betegekkel törődhessenek, és ne a szabályozási követelményekkel kelljen foglalkozniuk. Ezekről majd mi gondoskodunk – magyarázza Stefan Fischer, a HARTMANN CSOPORT Szabályozási osztály globális vezetője.

Az MDR-re való sikeres felkészülést követően a HARTMANN már a következő szabályozási követelményekre összpontosít. – Az MDR-re való sikeres felkészülés egyik összetevője az elismert TÜV SÜD szervezettel kiépített partnerkapcsolatunk. Ez annál is fontosabb, mivel egyre csökken az auditokat végző tanúsító szervezetek száma, ezért nagymértékben lelassult a tanúsítványok kibocsátása. A mi célunk azonban mindig az, hogy korán felkészüljünk az új rendeletekre – folytatja Stefan Fischer. Világszerte folyamatosan jelennek meg a HARTMANN termékeire vonatkozó újabb rendeletek. Ezek közé tartozik az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó új EU rendelet (IVDR) és a biocid termékekről szóló rendelet (BPR).

Az új in vitro diagnosztikai eszközöknek és az IVDD tanúsítvány nélküli in vitro diagnosztikai eszközöknek 2022. május 26-ától meg kell felelniük az IVDR követelményeinek. A HARTMANN, mint a területen működő forgalmazó és importőr úgy véli, hogy várhatóan összetett, időigényes változások fogják érinteni a termékek gyártóit. Például, az IVDR által bevezetett új osztályozási rendszer A-tól D-ig terjedő kockázati osztályokat alkalmaz. Az A. osztály a legalacsonyabb kockázatú termékeket foglalja magában, többek között az általános laboratóriumi eszközöket, mint a tesztcsövek és a vezetékek, a D. osztályba pedig a legnagyobb kockázatú eszközök tartoznak. Mostantól az IVDR az egyéni termékek osztályozására vonatkozó szabályokat határozza meg, és már nem szolgál teljes terméklistákkal. Továbbá a bejelentett szervezetnek nagyobb szerepe lesz az in vitro diagnosztikai eszközök engedélyezési folyamatában. A jövőben nem csupán az eszközök 15 százalékát, hanem akár 90 százalékát is tesztelni fogják. Az MDR-hez hasonlóan az IVDR is bevezeti az új Egyedi eszközazonosító (Unique Device Identification, UDI) rendszert, amely megkönnyíti a termékek követését az ellátási láncban. Végül pedig az új IVDR értelmében szigorúbb szabályok lesznek érvényesek a technikai dokumentációra és a klinikai értékelésre.

A másik fontos terület a BPR. Ez a biocid termékek, például a HARTMANN által gyártott Sterillium Protect & Care fertőtlenítőszerhez hasonló termékek engedélyezését szabályozza. Ez a folyamat két lépésből áll: az első a hatóanyagok engedélyezése, a második a biocid termék engedélyezése. Itt is jelentős további erőfeszítésre lesz szükség; az új engedély minden fertőtlenítőszerre és egyes hatóanyagaikra fog vonatkozni. A HARTMANN már benyújtotta az első termékcsaládok dossziéját az engedélyező hatóságokhoz. – Az elmúlt évek során a HARTMANN sok tapasztalatot gyűjtött a szabályozási feladatok terén. Vállalatunk ezt nagyon fontosnak tartja, mert ezáltal nem csupán termékekkel és megbízható szállítással támogatja ügyfeleit, hanem tanácsokkal is. Ezért bizonyosak vagyunk abban, hogy a soron következő rendeleteknek is meg fogunk felelni már a korai szakaszban – zárja a gondolatot Stefan Fischer.


A HARTMANN szempontjából releváns szabályozási témakörök további leírását lásd: hartmann.info/regulatory.

A HARTMANN CSOPORT

A HARTMANN CSOPORT az orvosi alkalmazások és egészségügyi ápolási megoldások vezető európai ellátója. Az egészségügyi szakemberek és a betegek napi szinten számítanak a HARTMANN márkatermékeire a legfontosabb szegmensekben: Inkontinencia kezelése (pl. MoliCare®), Sebkezelés (pl. Zetuvit®) és Fertőzésmegelőzés (pl. Sterillium®). Ezt fejezi ki márkánk ígérete: „Helps. Cares. Protects.”, azaz „Segít. Ápol. Véd.” 2020-ban a HARTMANN forgalma elérte a 2,4 milliárd eurót. Az 1818-ban alapított vállalat által kínált termékek és megoldások világszerte több mint 130 országban elérhetők. A HARTMANN CSOPORT jelenleg stratégiai átalakítási programján dolgozik kimagasló teljesítményű, ügyfélorientált és elkötelezett csapatával.

A HARTMANN vállalatra vonatkozó legfrissebb információkat, illetve a HARTMANN szempontjából releváns különféle egészségügyi témakörökkel és trendekkel kapcsolatos nézőpontot lásd: https://hartmann.info/ vagy HARTMANN@LinkedIn.