Az MDR 2017 májusában lépett életbe és 2021. május 26-ig tartott a három + egy éves átmeneti időszak. Az I. osztályú eszközök MDR szerinti tanúsítását eddig a dátumig el kellett végezni. Az MDR 2021. évi alkalmazása előtt, az MDD rendelet hatálya alatt kiadott tanúsítványok legfeljebb 5 évig, tehát legkésőbb 2024. május 26-ig maradnak érvényesek.
Ütemterv
Készen állunk az MDR-re
Továbbra is zökkenőmentes kiszolgálást kívánunk nyújtani ügyfeleink számára, hogy a betegeikre fordíthassák figyelmüket.
- A HARTMANN termékválasztékának túlnyomó része az MDR hatálya alá tartozik. Ezért dolgozott belső munkacsoportunk teljes erővel az MDR szerinti megfelelőségen már 2017 óta.
- A globális piacon a PAUL HARTMANN AG az elsők között ment át az 1. és 2. fázisú MDR (és MDD) auditon.
- Várhatóan az év végéig meg fogjuk kapni MDR tanúsítványainkat
- Átlátható módon kommunikáljuk, ha a termékcsaládokban változás történik, és lehetőség szerint megfelelő helyettesítő terméket biztosítunk a megszüntetett termékek helyett
- Szorosan együttműködünk partnereinkkel és beszállítóinkkal
- A teljes átmeneti időszak alatt támogatjuk ügyfeleinket
Készen állunk az MDR-re és szándékunk szerint 2020-ra teljesen MDR-megfelelőek lesznek az I. osztályba tartozó termékeink.
Mi elintézzük az MDR ügyeket, hogy Ön jobban szolgálhassa betegeit
Az MDR az MDD helyére lép: az egészségügyi felszerelésekre vonatkozó új európai rendelet
Az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (MDR) az EU új rendelete (EU 2017/745) az orvostechnikai eszközökről, amely 2017 májusának végén lépett életbe, és egy átmeneti időszakot követően 2021 májusától kell alkalmazni. Az orvostechnikai eszközről szóló irányelv (Medical Devices Directive, MDD) helyébe lép. Az MDR célja, hogy jelentős mértékben javítsa az orvostechnikai eszközök minőségét, biztonságosságát és megbízhatóságát, és a piacfelügyeleti mechanizmusokat. A HARTMANN sikerrel bizonyította, hogy az új rendeletre való felkészülés élcsapatába tartozik. A vállalat jelentős mérföldkövet ért el, amikor befejezte az MDR 2. fázisának auditját, és további bizonyítékokkal is büszkélkedhet: A HARTMANN készen áll az MDR-re.