Zákon o trestní odpovědnosti právnických osob a řízení proti nim (zákon č. 418/2011 Sb.), který upravuje podmínky trestní odpovědnosti právnických osob, tresty a ochranná opatření, jež lze za spáchání stanovených trestných činů právnickým osobám uložit, a rovněž i postup v trestním řízení vedeném proti právnickým osobám, nabyl účinnosti již 1. ledna 2012. Rozsah trestní odpovědnosti byl tímto zákonem vymezen taxativním pozitivním výčtem trestných činů, kterých se může právnická osoba dopustit.
Mezi těmito trestnými činy nebyly – až na výjimky – uvedeny trestné činy, kterých by se mohl dopustit poskytovatel zdravotních služeb v přímé souvislosti s poskytováním zdravotní péče.
Novelou tohoto zákona (č. 183/2016 Sb.) došlo ale s účinností ke dni 1. prosince 2016 k zásadní změně koncepce vymezení trestných činů, za které může být právnická osoba trestně odpovědná, a to výčtem negativním. Právnické osoby tak mohou být trestně odpovědné za všechny trestné činy s výjimkou těch, o kterých tak stanoví zákon (např. zabití, vražda novorozeného dítěte matkou, účast na sebevraždě). Výčet trestných činů, kterých se právnická osoba může dopustit, se tak masivně rozšířil a citelně se dotýká i poskytování zdravotních služeb.
Pro oblast zdravotnictví se jedná o „revoluční“ změnu, neboť vůči poskytovatelům zdravotních služeb, jakožto právnickým osobám, nikdy v právním prostředí České republiky nebyla trestní odpovědnost dovozována. Revoluční změna spočívá i ve výčtu trestných činů, za které poskytovatelé zdravotních služeb odpovídají, a to na většinu trestných činů proti životu a zdraví spáchaných i z nedbalosti (např. usmrcení, těžké ublížení na zdraví, ublížení na zdraví, neposkytnutí pomoci), ale i za trestné činy, jejichž objektem není život a zdraví (např. zbavení či omezení osobní svobody, neoprávněné nakládání s osobními údaji, padělání a vystavení nepravdivé lékařské zprávy, posudku a nálezu).
Nová právní úprava zákona o trestní odpovědnosti právnických osob dopadá na všechny druhy poskytovatelů zdravotních služeb (dále jen „poskytovatel“), kteří mají charakter právnické osoby. Pro vyvození této odpovědnosti tak není rozhodující, zda se jedná o poskytovatele zdravotních služeb zřizovaného státem (např. fakultní nemocnice), územně samosprávnými celky (např. krajské nemocnice) či zařízení provozovaná jinými „soukromými“ poskytovateli zdravotních služeb (např. církev, nadace, obchodní společnosti). Trestní odpovědnost právnické osoby také přechází na všechny její právní nástupce!
Právnická osoba jako celek nemá vlastní vůli, nemůže podle ní jednat a navenek ji projevovat. Právnickou osobu tak zavazuje protiprávní čin, kterého se při plnění svých úkolů dopustil člen voleného orgánu, zaměstnanec nebo jiný její zástupce vůči třetí osobě. V českém trestním právu je trestní odpovědnost založena na principu odpovědnosti za zavinění, které představuje jeden ze znaků definice trestného činu. Tento princip musí být zachován rovněž vůči trestní odpovědnosti právnických osob. Sama právnická osoba však trestný čin nespáchá, nýbrž se jí za určitých podmínek „přičítá“, a její zavinění je tak zásadně odvozováno od zavinění fyzické osoby.
Pro vznik trestní odpovědnosti právnické osoby – a tedy i samotného poskytovatele – je třeba prokázat, že trestný čin byl spáchán fyzickou osobou, která jednala v zájmu právnické osoby nebo v rámci její činnosti, a zároveň, že ze strany orgánů právnické osoby došlo k nečinnosti, ačkoliv činné být měly. Právnická osoba odpovídá v podstatě za nezvládnutá rizika z provozování zdravotnického zařízení, zanedbání realizace dohledu, kontroly a organizace poskytování zdravotních služeb a souvisejících činností.