Certificat MDR - une confirmation supplémentaire de la qualité et de la sécurité de nos produits

Nous sommes prêts pour le MDR

Notre objectif est de permettre à nos clients de se concentrer sur leurs patients. Nous nous occupons du bon déroulement de la mise en place des pratiques.

  • Le MDR s'applique à la plupart des produits HARTMANN. C'est pourquoi notre groupe de travail interne travaille intensivement sur la conformité au MDR depuis 2017.
  • En tant que l'une des premières entreprises sur le marché mondial, nous avons effectué un audit d'étape 1 et d'étape 2 par rapport au MDR (et MDD) chez PAUL HARTMANN AG.
  • Nous communiquons de manière transparente lorsque les gammes de produits changent et proposons, dans la mesure du possible, un remplacement adéquat des produits résiliés.
  • Nous sommes en contact étroit avec nos partenaires et fournisseurs.
  • Nous soutenons nos clients pendant toute la phase de transition
  • Nous avons un portefeuille de classe I entièrement conforme.

Nous nous occupons de MDR, pour que vous puissiez mieux vous concentrer sur les soins.

En un coup d'oeil

Depuis janvier 2020, nous émettons une déclaration de conformité pour les produits non stériles de classe I selon le MDR. À la date limite initiale du 26 mai 2020, nous étions déjà en mesure de confirmer la conformité de 98% de nos produits non stériles de classe I.
Pour les produits des classes de risques plus élévées, un transfert progressif est prévu jusqu'en 2022.

HARTMANN s'efforce en effet d'assurer une transition en douceur du MDD au MDR.

Le nouveau Règlement de l’UE relatif aux dispositifs médicaux (UE 2017/745), abrégé MDR (Medical Device Regulation), reste un sujet central, même si son entrée en vigueur est reportée d’un an en raison de la crise du coronavirus. Le Règlement est entré en vigueur fin mai 2017 et doit être appliqué par les fabricants de dispositifs médicaux à partir de mai 2021.

Qu’est-ce que MDR signifie pour nos clients ?

Le MDR apporte un certain nombre d’avantages.

Le premier de ces avantages est la simplification et la transparence grâce à une identification claire du fabricant d'un produit, de sa traçabilité. Le second avantage est la sécurité. Le MDR assure une sécurité grâce à une harmonisation de celle-ci dans tous les pays. Les données sont, de surcroît, stockées de manière centralisée et sont accessibles de façon à pouvoir être exploitées en cas d’éventuel problème de sécurité avec les produits.On observera donc moins de dispositifs non conformes aux risques et une augmentation des essais cliniques.

Pour HARTMANN, en tant que fabricant et distributeur de dispositifs médicaux de classe I non stériles, de classe I stériles, ainsi que de classes IIa, IIb et III, cela implique un certain nombre de changements. En plus de la recertification coûteuse de nos produits et de la documentation technique considérablement plus complète et détaillée, de nouvelles études cliniques doivent également être effectuées pour les produits de certaines classes, entre autres pour prouver statistiquement le bénéfice clinique du produit. En tant que producteur de qualité, nous faisons face à tous ces défis.

Les questions les plus posées

• Garantie du maintien des standards de qualité déjà élevés au vu du développement technologique rapide
• Renforcement de la sécurité des patients
• Renforcement de la transparence et de la traçabilité sur l’ensemble du cycle de vie des dispositifs médicaux
La technologie médicale connaît un énorme développement qui nécessite un contrôle et une adaptation en continu des exigences en termes de sécurité.
Ce nouveau règlement renforce encore les exigences déjà strictes à l’égard des organismes de contrôle, des fabricants, des caractéristiques cliniques et de la surveillance du marché.
•Renforcement des exigences à l’égard du contenu des documents techniques
•Collecte active de données suite à la mise sur le marché de produits ( surveillance post-commercialisation).
•Nouvelles exigences à l’égard du marquage (étiquetage)
•Tous les dispositifs médicaux sont consignés dans une base de données européenne centralisée consacrée aux dispositifs médicaux ( EUDAMED).
•Chaque dispositif médical nécessite un UDI unique (Unique Device Identification) permettant d’identifier clairement chaque produit.
Les organismes notifiés sont des services agréés par l’État chargés de procéder à des contrôles et des évaluations dans le cadre de l’évaluation de la conformité à exécuter par le fabricant et de certifier leur conformité à l’égard de paramètres d’évaluation uniformes.

• Les organismes notifiés doivent se soumettre à une nouvelle accréditation.
• Certification de tous les dispositifs médicaux existants et nouveaux à partir de la classe I stérile par des organismes notifiés.