CERTIFICACIONES

Normativa MDR sobre Productos Sanitarios

En HARTMANN cumplimos con el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) que entró en vigor en mayo de 2021, ajustando así nuestros productos a las regulaciones vigentes.

El nuevo Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) entró en vigor el 26 de mayo de 2021. A partir de entonces los Productos Sanitarios Clase I no estériles deben cumplir la Normativa.

¿Cómo saber si un producto cumple con la Normativa?

Normativa MRD - Cómo saber si un producto cumple con la normativa

¿Qué es MDR?

  • La Medical Device Regulation 2017/745 (MDR) es la legislación vigente que sustituye la Directiva de Productos Sanitarios 93/42/CE (MDD).
  • La MDR exige más estudios clínicos y documentación para los productos sanitarios, haciendo que estos tengan mayor evidencia de su eficacia, seguridad y calidad.
  • La MDR nace con el fin de evitar problemas en la salud de pacientes que utilizan productos sanitarios e implantables, dos de los casos más famosos que motivaron la MDR fue el fraude de las prótesis de cadera en 2010 que afectó a 90.000 pacientes y el fraude de los implantes mamarios de silicona industrial en el 2012, que provocaron problemas de salud a 400.000 mujeres.
  • Los fabricantes mejoran la trazabilidad de sus productos con el código UDI (Unique Device Identification) permitiendo un mejor control post-comercialización por parte del fabricante y las autoridades.
  • Se designa una Persona Responsable del Cumplimiento Regulatorio, que tendrá que estar siempre disponible para dar respuesta a las autoridades en relación al cumplimiento de la MDR de su empresa.

¿Por qué HARTMANN?

La información específica de MDR debe estar visible en el embalaje del producto.
  • Lo tenemos: Como tus partners de confianza, nuestra responsabilidad es clara: nosotros nos encargamos de que nuestros productos se ajusten a las regulaciones para que tú puedas cuidar de tus pacientes. Asegurar tu seguridad y la de tus pacientes es nuestra prioridad número 1.
  • Nos anticipamos: Ya estábamos listos para la MDR en 2019. HARTMANN preparó su plan de acción para adecuarse a la MDR con años de antelación, esto implica que HARTMANN hoy en día esté en gran ventaja cuando se trata de tener productos acorde a regulación vigente.
  • Nos asociamos con los expertos: HARTMANN trabaja directamente con su Organismo Notificado TÜV SUD que nos proporciona certificaciones a tiempo, así tú puedes confiar en tener productos seguros y acorde a regulación vigente.
  • Nosotros suministramos: Asegurar el aprovisionamiento es nuestra prioridad. En el caso que haya que reducir el suministro de algún producto, proporcionamos información detallada y ofrecemos, si es posible, productos que puedan sustituirlo.