UDI steht für Unique Device Identifier, also „einmalige Produktkennung“ gemäß MDR. Nach EU-weit festgelegten Fristen, abhängig von der Medizinprodukteklasse der jeweiligen Produkte, müssen Medizinprodukte mit einem automatisch lesbaren Identifikationscode gekennzeichnet sein. Er soll für eine optimale Rückverfolgbarkeit des Medizinprodukts und Transparenz beim Anwender und Patienten sorgen und enthält dafür zahlreiche Informationen.
Mit dem UDI-Code sollen Produkte einfacher identifiziert werden (bis hinunter auf das einzelne Medizinprodukt bzw. Gerät, den Batch oder eine Software-Version). Zudem kann man den Hersteller und Inverkehrbringer leichter identifizieren und illegal vermarktete Medizinprodukte können leichter gefunden werden.
Der Code besteht aus zwei Teilen:
- Die Medizinprodukt- / Gerätekennung, kurz UDI-DI für „Device Identifier“, gibt den Namen bzw. das Modell und die Version des Produktes sowie den Hersteller wieder.
- In der Produktionskennung, kurz UDI-PI für „Production Identifier“, sind Angaben wie Los- oder Chargennummer, Seriennummer, Verfallsdatum und Produktionsdatum zu finden.
Alle Informationen werden sowohl in Klartext, also als Buchstaben und Zahlen, als auch in maschinenlesbarer Form, entweder als Barcode oder als Matrixcode, angegeben.
