HARTMANN MDR Michael Zaiser
Die MDR – Was und Wann

Eine Übersicht über die Fakten

Sichere, MDR konforme Produkte.

Warum MDR?

Die MDR wurde geschaffen, um die Sicherheit, Rückverfolgbarkeit und Transparenz von Medizinprodukten in allen EU-Ländern zu verbessern. Speziell in Folge von:

  • 2010: DePuy Hüftprothesenskandal. Auswirkung des Rückrufes auf über 93.000 Patienten weltweit [1]
  • 2012: PIP Silikon Brustimplantate. Die Verwendung von Industriesilikon. Über 400.000 Frauen waren betroffen[2]

Was genau? Die Handlungsfelder der MDR [3]

  • Zweckbestimmung, Leistungsversprechen
  • Klassifizierung
  • Technische Dokumentation
  • Klinische Bewertung / Prüfung
  • Konformitätsbewertungsverfahren
  • Verantwortliche (Qualified) Person
  • UDI Anforderung
  • EUDAMED Datenbank
  • Post-Market Surveillance + Meldefristen
Klemmboard Checkliste

Welche Vorteile bietet die MDR für wen?

Patienten HARTMANN Kunden
  • Sicherheit
  • Rückverfolgbarkeit
  • Transparenz
  • Vereinfachung des Portfolios
  • Sicherheit (mehr Evidenz)
  • Transparenz (Identifizierung + Rückverfolgbarkeit)

Wodurch? Unsere Meilensteine für die MDR

  • Wir haben als eines von ganz wenigen Unternehmen im Markt einen klaren Aktionsplan, den wir bereits seit Monaten verfolgen.
  • Wir haben beträchtliche Summen in Ihre Sicherheit investiert.
  • Daher sind wir nun ganz vorne: Anders als viele Marktbegleiter sind wir bereits "MDR Ready".

Womit? Unser Vorangehen

  • Informative Newsletter mit immer aktuellen Themen zur MDR
  • Umfangreiche Werbematerialien
  • Begleitende Online-Aktivitäten
  • Fachvorträge zum Thema MDR
[1] New York Times, August 26, 2010 – ‘Johnson & Johnson Recalls Hip Implants’ [2] Press release European Comission: ‘Medical devices: European Commission asks for further scientifi c study and draws fi rst lessons from the recent fraud on breast implants’ [3] Market survey performed by Deloitte, MDR Competence and Frauenhofer – published in MedInsight – German Healthcare Market and Advanced Medical technology – N° 133, November 2018