Jaką maseczkę wybrać? HARTMANN Polska

Maski ochronne zabezpieczające przed wirusami – jaką maseczkę wybrać?

9/25/2020

Poniższe przykłady stanowią przegląd głównych kategorii masek i półmasek ochronnych (filtrujących), objaśniając poziom filtracji, jaki jest przez te wyroby oferowany.

Maski chirurgiczne (medyczne) – najczęściej wybierana ochrona

Mówiąc o maseczkach medycznych, najpowszechniej stosowanym typem tego wyrobu są maski chirurgiczne, znane też pod nazwą masek zabiegowych. Tego typu maska jest jednorazowym wyrobem medycznym, zakrywającym usta, nos
i podbródek jej użytkownika, zaprojektowanym do blokowania bakterii i czynników zakaźnych, przenoszonych w wielkocząstkowych kropelkach w powietrzu wydychanym z ust i nosa użytkownika. Niektóre maski chirurgiczne oferują odporność na przenikanie płynów, pochodzących z rozprysków płynów fizjologicznych, na przykład: krwi pacjenta podczas operacji, natomiast maski takie nie są zaprojektowane do ochrony noszącego je użytkownika przed wdychaniem zawieszonych w powietrzu cząstek z bakteriami lub wirusami.

Maski ochronne tego typukwalifikują się do wyrobów medycznych. EN 14683:2019 Maski medyczne – Wymagania
i metody badań
jest zharmonizowaną normą, określającą wymagania dla masek chirurgicznych, wymagane do stosowania znaku CE.

  • Medyczne maseczki twarzowe typu I – kategoria ta odnosi się najmniej filtrującej maski spośród trzech masek o wydajności filtracyjnej dla bakterii na poziomie co najmniej 95% – nie mogą być używane przez profesjonalistów medycznych.
  • Medyczne maseczki twarzowe typu II – kategoria odnosi się do wydajności filtracyjnej dla bakterii na poziomie co najmniej 98%.
  • Medyczne maseczki twarzowe typu IIR– kategoria odnosi się do wydajności filtracyjnej dla bakterii na poziomie co najmniej 98%, przy jednoczesnej odporności na rozpryski płynów wynoszącej ≥16 kPa.

Półmaski filtrujące – wielorazowa ochrona

Maska z filtrem (FFP – filtering face piece) jest uznawana za wyposażenie ochrony indywidualnej i została zaprojektowana do ochrony użytkownika przed cząstkami stałymi, takimi jak cząstki pyłów, i przed różnymi, unoszącymi się w powietrzu wirusami – w tym, przed wirusem COVID-19. Ten typ maski chroni użytkownika przed wdychaniem czynników zakaźnych lub zanieczyszczeń w postaci aerozoli, kropelek lub małych cząstek stałych. Wyroby te są stosowane przez pracowników opieki zdrowotnej, głównie dla zapewnienia im ochrony w trakcie generujących aerozole procedur.

Aby zapewnić skuteczną ochronę dróg oddechowych, półmaska musi przylegać ściśle do twarzy użytkownika, zapewniając brak szczelin pomiędzy twarzą i uszczelką maski. Nawet bardzo niewielkie szczeliny pomiędzy twarzą
i krawędzią maseczki umożliwiają obchodzenie filtra przez powietrze i zawieszone w nim cząstki.

Maseczki FFP są uznane za wyposażenie ochrony indywidualnej (PPE). W Europie, norma EN 149:2001+A1:2009: Sprzęt ochrony układu oddechowego – Półmaski filtrujące do ochrony przed cząstkami – Wymagania, badanie, znakowanie jest normą zharmonizowaną, określającą minimalne wymagania dla półmasek filtrujących.

Norma ta określa metody pomiarów realizowanej przez maskę filtracji aerozoli oraz jej całkowitego przecieku wewnętrznego (TIL – total inward leakage).

W oparciu o wyniki badań, norma EN 149 rozróżnia trzy kategorie masek FPP:

  • FFP1 odnosi się do maski najmniej filtrującej spośród trzech masek o filtracji aerozoli wynoszącej co najmniej 80%
    i całkowitym przecieku wewnętrznym 22%.
  • FFP2 to maski o filtracji minimum 94% i o maksymalnym przecieku wewnętrznym 8%.
  • FFP3 to maski o najwyższym poziomie filtracji spośród wszystkich masek FFP. Przy minimalnym procencie filtracji 99%
    i maksymalnym przecieku wewnętrznym 2%, maski te zabezpieczają użytkownika przed bardzo drobnymi cząstkami.

W oparciu o aktualne wytyczne i zalecenia skierowane do pracowników opieki zdrowotnej, mających do czynienia
z pacjentami z podejrzewanym lub potwierdzonym wirusem COVID-19, proponuje się stosowanie masek FFP2 lub FFP3. Natomiast podczas procedur z powstawaniem aerozoli należy zawsze stosować maseczkę o oznaczeniu FFP3.

Jakie normy powinna spełniać maska z filtrem?

Półmaski filtrujące stanowią przedmiot różnych norm na całym świecie, określających wymagania i charakterystyki eksploatacyjne dla tych wyrobów. Są to między innymi:

  • FFP2 – Europa (EN 149:2001),
  • N95 – USA (NIOSH-42CFR84),
  • KN95 – Chiny (GB2626-2006),
  • P2 – Australia/Nowa Zelandia (AS/NZA 1716:2012),
  • Korea 1 klasa – Korea (KMOEL – 2017-64),
  • DS – Japonia (JMHLW-Notyfikacja 214, 2018).

Normy EN 149 (Europa) i N95 (USA) są uznane za najbardziej istotne normy dla tej grupy produktów ochronnych. Zasadniczo, uznaje się, że kategoria N95 jest odpowiednia dla tych samych celów co FFP2.

Maska z filtrem może być również rejestrowana jako wyrób medyczne, szczególnie, jeżeli jest podana odporność na rozbryzgi płynów. W takim przypadku produkt powinien również spełniać wymagania normy EN 14683:2019
w uzupełnieniu do normy EN 149. 2000+A1 2009.

W przypadku masek ochronnych bez znaku CE, oznakowanych według norm uznawanych przez inne systemy prawne, rzeczą istotną jest to, aby nabywcy i użytkownicy oceniali i rozumieli możliwości eksploatacyjne i dopasowanie danego wyrobu dla upewnienia się, że jest on odpowiedni dla przewidzianego zastosowania i populacji.

Dostrzegając trudności z weryfikacją sprawozdań z badań, jakie są nadsyłane z różnych krajów, certyfikaty zgodności
z deklarowanymi normami, wystawiane przez uznane, oceniające zgodność instytucje, mogą dodatkowo potwierdzać możliwości stosowania tych wyrobów.

Maski społecznościowe (maski higieniczne/domowe) – czy mogą zastąpić maseczki medyczne?

Społecznościowe maski twarzowe, nazywane również maskami niemedycznymi, obejmują szereg różnych, wykonanych we własnym zakresie nakryć twarzy z tkanin bawełnianych lub innych tekstyliów. Społecznościowe maski ochronne nie są przewidziane do stosowania w środowiskach medycznych

Krajowe instytuty normalizacyjne pracują w niektórych krajach nad określeniem minimalnych kryteriów dla maseczek niemedycznych, przewidzianych do ogólnych zastosowań publicznych, na przykład, we Francji i w Hiszpanii. Jednakże, brak jest uznanych norm, które określałyby minimalne kryteria i ustanawiały metody badań weryfikujące jakość eksploatacyjną odzieży ochronnej tego typu.

Nie są to wyroby oznakowane znakiem CE, ani też nie są objęte ocenami zgodności ze zharmonizowanymi normami, jakie obowiązują dla półmasek filtrujących lub medycznych.

Spowodowany rozprzestrzenianiem się wirusa Covid-19, bezprecedensowy wzrost globalnego zapotrzebowania na wyposażenie ochronne w skojarzeniu z niedoborami dostaw z różnych przyczyn, spowodował, że rządy poszczególnych krajów zaczęły zachęcać do produkcji masek społecznościowych do ogólnego użytku publicznego. Rzeczą istotną jest odnotowanie faktu, że maseczki niemedyczne nie oferują porównywalnego poziomu ochrony ich użytkowników w porównaniu z półmaskami filtrującymi lub kontrolującymi źródło potencjalnego zakażania maskami chirurgicznymi. ECDC stwierdza istnienie ograniczonych dowodów pośrednich, wykazujących, że maski domowej produkcji mogą ograniczać przenikanie kropelek oddechowych do środowiska, uwalnianych podczas kaszlu. Ale ECDC ostrzega również, że stosowanie twarzowych masek społecznościowych może wywoływać fałszywe wrażenie ochrony i bezpieczeństwa, prowadząc do niskiej kultury zbliżeniowo-oddechowej i higieny rąk.

Bibliografia:

  • ECDC, sprawozdanie techniczne, Stosowanie masek twarzowych w społeczeństwie.
  • ECDC, sprawozdanie techniczne, Wytyczne dla noszenia i zdejmowania wyposażenia ochronnego w uwarunkowaniach opieki zdrowotnej, konieczne podczas leczenia pacjentów z podejrzanym lub potwierdzonym wirusem COVID-19.