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Ihre Frage –
unsere Antworten

Auch in Ihrem Unternehmen oder Ihrer Einrichtung wird sich durch die MDR einiges ändern – und bestimmt haben Sie dazu viele Fragen. Wir haben die wichtigsten Fragen für Sie zusammengestellt und geben praxisnahe Antworten.

Ganze 175 Seiten umfasst die am 5. April 2017 verabschiedete Europäische Medizinprodukte Verordnung (auf Englisch Medical Device Regulation, kurz MDR) samt Anhang.

Bei diesem Umfang könnte man annehmen, dass alle Details auch umfassend geregelt sind. Dem ist aber leider nicht so. Vieles wird sich erst in der praktischen Umsetzung und den ersten Maßnahmen der Regulierungsbehörden zeigen. Zudem gibt es für viele Bestimmungen komplizierte Übergangfristen und Ausnahmen.

Aber keine Sorge. Wir werden Sie auf dieser Seite regelmäßig über den aktuellen Stand informieren und Sie damit in Sachen MDR auf dem Laufenden halten. Und natürlich stehen Ihre HARTMANN Ansprechpartner jederzeit für spezielle Fragen zur Verfügung.

Wissen Sie, welche Produkte von der MDR betroffen und welche Termine für die jeweiligen Produktklassen wichtig sind?

Medizinprodukte werden in vier Klassen eingeteilt: I, IIa, IIb und III, wobei Klasse I noch vier Untergruppen Iu, Is, Im und – ganz neu mit der MDR – Ir enthält.

Die Einteilung richtet sich nach verschiedenen Kriterien, wie beispielsweise der Anwendungsdauer, dem Grad der Invasivität oder der Wiederverwendbarkeit.

Die meisten Klassen (Is, Im, Ir, IIa, IIb, III) benötigen eine Bewertung und Zertifizierung durch einen akkreditierten Notified Body. Allerdings gelten aber alle ausgestellten Zertifikate nach der bisherigen MDD (Medical Device Directive) gemäß ihrer angegebenen Laufzeit weiter. Wurden die Zertifikate also 2019 erneuert, dann sind solch zertifizierte Produkte bis 2024 gemäß der MDR zulässig. Dies gilt allerdings nur dann, wenn am Produkt keine Änderungen vorgenommen werden. Ist dies der Fall, muss zwingend eine Zertifizierung nach MDR erfolgen.

Anders sieht es für die Klasse Iu, also unsterile Produkte der Klasse I, aus. Diese haben bisher kein Zertifikat benötigt, sodass damit auch keine Verlängerung möglich ist. Nur diese Produkte müssen am bekannten Stichtag 26. Mai 2020 MDR-konform sein, was die Hersteller durch eine Selbst-Zertifizierung mit dem CE-Zeichen markieren.

Welche wichtigen HARTMANN Produkte in welche Klassen gehören und wie die Termine aussehen, zeigt unsere Übersicht, die wir auch als PDF zum Download vorbereitet haben.

Klasse
Beschreibung
HARTMANN-Produkte
Fristen
gem. MDR

Termine von
HARTMANN

IuKeine methodischen Risiken, geringer Invasivitätsgrad, kein oder unkritischer Hautkontakt
MoliCare Inkontinenzslips
Peha-soft nitrile Untersuchungs-Handschuhe
Umstellung bis zum 26. Mai 2020 
Is Wie I, aber steril
Pur-Zellin Tupfer
Zetuvit Saugkompressen
Foliodress OP-Bekleidung
Foliodrape OP-Abdecktücher
Cosmopor steril Wundverband








Mit gültigem MDD Zertifikat bis maximal 2024 
spätestens 2022
Im Wie I, aber mit Messfunktion  –
 IrWie I, wiederverwendbare chirurgische Instrumente –
 IIaAnwendungsrisiko, mäßiger Invasivitätsgrad, kurzzeitige Anwendungen im Körper, kurzzeitig ≤ 30 Tage Bacillol Flächendesinfektion
Peha-instrument Einmalinstrumente
ES-Kompressen
Pagasling Tupfer
Veroval Blutdruckmessgeräte
Thermoval Fieberthermometer
Peha-taft OP-Handschuhex
CombiSets für den OP
spätestens 2022
 IIbErhöhtes methodisches Risiko, systemische Wirkungen, Langzeitanwendungen, langzeitig ≥ 30 Tage Zetuvit Plus / Resposorb Super Kompressen mit Superabsorber
Microbac und Dismozon Flächendesinfektion
HydroClean, HydroTac, Hydrocoll und Atrauman Wundauflagen
Voraus-
sichtlich Q2 bis Q4-2020 
 IIIHohes Gefahrenpotential, besonders hohes methodisches Risiko, Inhaltsstoff tierischen Ursprungs und im Körper, unmittelbare Anwendung an Herz, zentralem Kreislaufsystem oder zentralem Nervensystem (z. B. Herzkatheter, künstliche Hüft-, Knie-, oder Schultergelenke, Stents, Brustimplantate, Herzschrittmacher)  –

Übrigens: Alle Produkte gemäß MDD, die bereits in der „Handelskette“ sind, also z. B. bei Großhändlern auf Lager sind, dürfen auch über den Mai 2020 hinaus an Kunden abgegeben werden, jedoch max. bis Mai 2025. Händler dürfen solche Produkte im Jahr 2024 an die Hersteller zurückgeben!

Wissen Sie, ob Sie im Mai 2020 noch alle bisher verwendeten Produkte geliefert bekommen?

Mit dem Ende der Übergangsfristen müssen alle Medizinprodukte mit der MDR konform sein. Eine Ausnahme stellen nur Produkte dar, die sich bereits in der Handelskette befinden und bis 2024 aus Lagern heraus verkauft und eingesetzt werden dürfen.

HARTMANN wird alle Produkte der Klasse I unsteril bis Mai 2020 umgestellt haben, für alle weiteren, höherklassigen Produkte ist eine fristgerechte Umstellung bis 2022 geplant.

Die dafür notwendige Zertifizierung ist für die Hersteller mit einem hohen Aufwand verbunden – und dieser wird nicht für alle Produkte und alle Hersteller wirtschaftlich oder zeitlich zu schaffen sein. Für Anwender in Gesundheitsberufen kann dies bedeuten, dass gewohnte und bewährte Produkte plötzlich nicht mehr verfügbar sind oder langjährige Lieferanten kurzfristig vom Markt verschwinden werden.

Um kritischen Engpässen in der Versorgung vorzubeugen, ist es also sinnvoll, rechtzeitig mit allen Lieferanten über die zukünftige Situation zu sprechen und gegebenenfalls mit dem notwendigen Vorlauf auf Alternativprodukte oder -hersteller umzusteigen. Fragen Sie also bei Ihren Lieferanten, welche Produkte ab 2020 weiterhin lieferbar sein werden.

HARTMANN bereitet sich seit vielen Jahren auf die MDR vor und wird alle Fristen einhalten. Sollten einzelne Artikel aus dem HARTMANN Sortiment nicht auf die MDR umgestellt werden, so werden wir unsere Kunden rechtzeitig darüber informieren und zugleich passende Alternativen anbieten. Ebenso unterstützen wir Sie dabei, Produkte anderer Lieferanten frühzeitig auf Artikel aus dem breiten und MDR-konformen HARTMANN Angebot umzustellen.

Wissen Sie, was genau Sie alles im Rahmen der MDR dokumentieren müssen?

Eines der Ziele der MDR ist eine lückenlose und langfristige Nachverfolgbarkeit vieler Medizinprodukte. Hersteller und Händler, in der MDR werden sie gemeinsam als „Wirtschaftsakteure“ bezeichnet, müssen daher für mindestens 10 Jahre (Art. 10, Abschnitt 8) nachvollziehen können, welchen Weg ihre Produkte gingen.

„Wirtschaftsakteure“ müssen sich daher mit den folgenden Fragen auseinander setzen:

  • Von wem wurde das Medizinprodukt bezogen?
  • An welche anderen Wirtschaftsakteure wurde das Produkt abgegeben?

Bei der Abgabe an den Patienten oder einen privaten Verbraucher endet die Nachweispflicht. Eine Apotheke muss also nicht die Daten ihrer Privatkunden erfassen und speichern.

Wie Gesundheitseinrichtungen wie Kliniken, Arztpraxen oder Pflegeheime behandelt werden, ist noch nicht abschließend geklärt. Zwar schreibt die MDR die Dokumentation auch bei der Abgabe an Gesundheitseinrichtungen vor (Art. 25, Abschnitt 2c), ob dies in der Praxis aber so gehandhabt werden wird, bleibt abzuwarten.

Mit der MDR werden zugleich die bisher schon geforderten Meldepflichten gestärkt. Nicht nur Vorkommnisse, die für den Patienten lebensgefährlich sein oder eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen könnten, sondern alle unerwünschten Wirkungen beim Patienten sowie jegliche Mängel und Fehlfunktionen des Medizinprodukts, sind zunächst an den Hersteller zu melden.