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Ihre Frage –
unsere Antworten

Auch in Ihrem Unternehmen oder Ihrer Einrichtung wird sich durch die MDR einiges ändern – und bestimmt haben Sie dazu viele Fragen. Wir haben die wichtigsten Fragen für Sie zusammengestellt und geben praxisnahe Antworten.

Ganze 175 Seiten umfasst die am 5. April 2017 verabschiedete Europäische Medizinprodukte Verordnung (auf Englisch Medical Device Regulation, kurz MDR) samt Anhang.

Bei diesem Umfang könnte man annehmen, dass alle Details auch umfassend geregelt sind. Dem ist aber leider nicht so. Vieles wird sich erst in der praktischen Umsetzung und den ersten Maßnahmen der Regulierungsbehörden zeigen. Zudem gibt es für viele Bestimmungen komplizierte Übergangfristen und Ausnahmen.

Aber keine Sorge. Wir werden Sie auf dieser Seite regelmäßig über den aktuellen Stand informieren und Sie damit in Sachen MDR auf dem Laufenden halten. Und natürlich stehen Ihre HARTMANN Ansprechpartner jederzeit für spezielle Fragen zur Verfügung.

Wissen Sie, welche Produkte von der MDR betroffen und welche Termine für die jeweiligen Produktklassen wichtig sind?

Medizinprodukte werden in vier Klassen eingeteilt: I, IIa, IIb und III, wobei Klasse I noch vier Untergruppen Iu, Is, Im und – ganz neu mit der MDR – Ir enthält.

Die Einteilung richtet sich nach verschiedenen Kriterien, wie beispielsweise der Anwendungsdauer, dem Grad der Invasivität oder der Wiederverwendbarkeit.

Die meisten Klassen (Is, Im, Ir, IIa, IIb, III) benötigen eine Bewertung und Zertifizierung durch einen akkreditierten Notified Body. Allerdings gelten aber alle ausgestellten Zertifikate nach der bisherigen MDD (Medical Device Directive) gemäß ihrer angegebenen Laufzeit weiter. Wurden die Zertifikate also 2019 erneuert, dann sind solch zertifizierte Produkte bis 2024 gemäß der MDR zulässig. Dies gilt allerdings nur dann, wenn am Produkt keine Änderungen vorgenommen werden. Ist dies der Fall, muss zwingend eine Zertifizierung nach MDR erfolgen.

Anders sieht es für die Klasse Iu, also unsterile Produkte der Klasse I, aus. Diese Produkte hätten bis zum Stichtag am 26. Mai 2020 MDR-konform sein müssen. Nach dem neuen Zeitplan gilt jetzt der Stichtag 26. Mai 2021. Die Konformität markieren die Hersteller durch eine Selbst-Zertifizierung mit dem CE-Zeichen.

Welche wichtigen HARTMANN Produkte in welche Klassen gehören und wie die Termine aussehen, zeigt unsere Übersicht, die wir auch als PDF zum Download vorbereitet haben.

Klasse
Beschreibung
HARTMANN-Produkte
Fristen

gem. MDR

Termine von

HARTMANN

IuKeine methodischen Risiken, geringer Invasivitätsgrad, kein oder unkritischer Hautkontakt
MoliCare Inkontinenzslips

Peha-soft nitrile Untersuchungs-Handschuhe
NEU: Umstellung bis zum 26. Mai 2021
IsWie I, aber steril
Pur-Zellin Tupfer

Zetuvit Saugkompressen

Foliodress OP-Bekleidung

Foliodrape OP-Abdecktücher

Cosmopor steril Wundverband









Mit gültigem MDD Zertifikat bis maximal 2024
spätestens 2022
ImWie I, aber mit Messfunktion
IrWie I, wiederverwendbare chirurgische Instrumente
IIaAnwendungsrisiko, mäßiger Invasivitätsgrad, kurzzeitige Anwendungen im Körper, kurzzeitig ≤ 30 TageBacillol Flächendesinfektion

Peha-instrument Einmalinstrumente

ES-Kompressen

Pagasling Tupfer

Veroval Blutdruckmessgeräte

Thermoval Fieberthermometer

Peha-taft OP-Handschuhex

CombiSets für den OP
spätestens 2022
IIbErhöhtes methodisches Risiko, systemische Wirkungen, Langzeitanwendungen, langzeitig ≥ 30 TageZetuvit Plus / Resposorb Super Kompressen mit Superabsorber

Microbac und Dismozon Flächendesinfektion

HydroClean, HydroTac, Hydrocoll und Atrauman Wundauflagen
Voraus-

sichtlich Q2 bis Q4-2020
IIIHohes Gefahrenpotential, besonders hohes methodisches Risiko, Inhaltsstoff tierischen Ursprungs und im Körper, unmittelbare Anwendung an Herz, zentralem Kreislaufsystem oder zentralem Nervensystem (z. B. Herzkatheter, künstliche Hüft-, Knie-, oder Schultergelenke, Stents, Brustimplantate, Herzschrittmacher)

Übrigens: Alle Produkte gemäß MDD, die bereits in der „Handelskette“ sind, also z. B. bei Großhändlern auf Lager sind, dürfen auch dürfen auch nach dem neuen Stichtag im Mai 2021an Kunden abgegeben werden, jedoch max. bis Mai 2025. Händler dürfen solche Produkte im Jahr 2024 an die Hersteller zurückgeben!

Wissen Sie, ob Sie im Mai 2021 noch alle bisher verwendeten Produkte geliefert bekommen?

Mit dem Ende der Übergangsfristen müssen alle Medizinprodukte mit der MDR konform sein. Eine Ausnahme stellen nur Produkte dar, die sich bereits in der Handelskette befinden und bis 2024 aus Lagern heraus verkauft und eingesetzt werden dürfen.

Bei HARTMANN waren bereits 98 % der Produkte der Klasse Iu zum ursprünglichen Stichtag am 26. Mai 2020 „MDR ready“. Für für alle weiteren, höherklassigen Produkte ist eine fristgerechte Umstellung bis 2022 geplant.

Die dafür notwendige Zertifizierung ist für die Hersteller mit einem hohen Aufwand verbunden – und dieser wird nicht für alle Produkte und alle Hersteller wirtschaftlich oder zeitlich zu schaffen sein. Für Anwender in Gesundheitsberufen kann dies bedeuten, dass gewohnte und bewährte Produkte plötzlich nicht mehr verfügbar sind oder langjährige Lieferanten kurzfristig vom Markt verschwinden werden.

Um kritischen Engpässen in der Versorgung vorzubeugen, ist es also sinnvoll, rechtzeitig mit allen Lieferanten über die zukünftige Situation zu sprechen. Welche Produkte werden ab 2021 weiterhin lieferbar sein? Verfügen die Hersteller aller bei Ihnen eingesetzten Produkte über eine Konformitätserkärung bzw. die Produktprüfung durch eine „benannte Stelle“? Und haben Sie dabei auch an kleine Lieferanten mit Nischenprodukten gedacht? Diese werden oft nicht in der Lage sein, den Aufwand für den MDR-Prozess zu leisten.


HARTMANN bereitet sich seit vielen Jahren auf die MDR vor und wird alle Fristen einhalten. Sollten einzelne Artikel aus dem HARTMANN Sortiment nicht auf die MDR umgestellt werden, so werden wir unsere Kunden rechtzeitig darüber informieren und zugleich passende Alternativen anbieten. Ebenso unterstützen wir Sie dabei, Produkte anderer Lieferanten frühzeitig auf Artikel aus dem breiten und MDR-konformen HARTMANN Angebot umzustellen.

Wissen Sie, was genau Sie alles im Rahmen der MDR dokumentieren müssen?

Eines der Ziele der MDR ist eine lückenlose und langfristige Nachverfolgbarkeit vieler Medizinprodukte. Hersteller und Händler, in der MDR werden sie gemeinsam als „Wirtschaftsakteure“ bezeichnet, müssen daher für mindestens 10 Jahre (Art. 10, Abschnitt 8) nachvollziehen können, welchen Weg ihre Produkte gingen.

„Wirtschaftsakteure“ müssen sich daher mit den folgenden Fragen auseinander setzen:

  • Von wem wurde das Medizinprodukt bezogen?
  • An welche anderen Wirtschaftsakteure wurde das Produkt abgegeben?

Bei der Abgabe an den Patienten oder einen privaten Verbraucher endet die Nachweispflicht. Eine Apotheke muss also nicht die Daten ihrer Privatkunden erfassen und speichern.

Wie Gesundheitseinrichtungen wie Kliniken, Arztpraxen oder Pflegeheime behandelt werden, ist noch nicht abschließend geklärt. Zwar schreibt die MDR die Dokumentation auch bei der Abgabe an Gesundheitseinrichtungen vor (Art. 25, Abschnitt 2c), ob dies in der Praxis aber so gehandhabt werden wird, bleibt abzuwarten.

Mit der MDR werden zugleich die bisher schon geforderten Meldepflichten gestärkt. Nicht nur Vorkommnisse, die für den Patienten lebensgefährlich sein oder eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen könnten, sondern alle unerwünschten Wirkungen beim Patienten sowie jegliche Mängel und Fehlfunktionen des Medizinprodukts, sind zunächst an den Hersteller zu melden.

Wissen Sie, was ein UDI ist und warum Sie ab nächstem Jahr ganz genau darauf achten sollten?

UDI Label
1] UDI-Code als Matrixcode und in Klartext: mit GTIN/EAN, Chargennummer, Haltbarkeits- und Produk­tionsdatum
2] Piktogramme zu produktrelevanten Informationen
3] Chargennummer, Haltbarkeits- und Produktionsdatum
4] Angabe zum Hersteller und ggf. zum EU-Repräsentant, wenn Hersteller außerhalb der EU

UDI steht für Unique Device Identifier, also eindeutige Geräte-Identifikation. Mit der MDR wurde die neue Anforderung eingeführt, dass zukünftig alle Medizin-Produkte mit diesem Code auszustatten sind. Er soll für eine optimale Rückverfolgbarkeit und Transparenz beim Anwender und Patienten sorgen und enthält dafür zahlreiche Informationen.

Der Code besteht aus zwei Teilen:

  • Die Gerätekennung, kurz UDI-DI für Device Identifier, gibt den Namen bzw. das Modell und die Version des Produktes sowie den Hersteller wieder.
  • In der Produktionskennung, kurz UDI-PI für Production Identifier, sind Angaben wie Los- oder Chargennummer, Seriennummer, Verfallsdatum und Herstellungsdatum zu finden.

Alle Informationen werden sowohl in Klartext, also als Buchstaben und Zahlen, als auch in maschinenlesbarer Form, entweder als Barcode oder als Matrixcode, angegeben.

Übrigens gelten auch für die Anbringung der UDI abgestufte Fristen, die genau umgekehrt von den Fristen für die Produkte gestaffelt sind. Produkte der Klasse I sollten erst bis zum 26. Mai 2025 mit einer UDI ausgestattet sein, Produkte der Klasse II bis 2023 und Produkte der Klasse III bis 2021.

Sind Sie technisch für den Start im Mai 2021 vorbereitet? In der Logistik, mit Lesegeräten für die UDI-Etiketten und bei der Verfolgung des Warenflusses?

Wissen Sie, wo Sie zukünftig alle Informationen über MDR-konforme Produkte finden sollten?

Monitor  Europafahne

Die europäische Datenbank für Medizinprodukte, kurz EUDAMED, ist die zentrale Plattform für alle Informationen über Hersteller, Produkte, Bescheinigungen und klinische Prüfungen.

Bislang ist das bereits seit 2011 existierende System nur für nationale Behörden zugänglich. Die Betreuung der deutschen Inhalte hat das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) in Köln übernommen.

Zum Ablauf der Übergangsfrist im Mai 2020 sollte die Datenbank auch Herstellern, den benannten Stellen und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden. Dabei werden für die verschiedenen Nutzergruppen aber jeweils nur bestimmte Inhalte sichtbar sein.

Wer genau was zu sehen bekommt, ist heute noch nicht definitiv zu sagen. Eins ist aber sicher: Die EUDAMED wird erst mit Verspätung im Mai 2022 online gehen, wie die EU-Kommission auf ihrer Website schreibt.