Praxis 20 HARTMANN WundForum 3/2019 Damit Sie keine bösen Überraschungen erleben Eine erhöhte Patientensicherheit, eine verbesserte Transparenz, eine Rückverfolgbarkeit aller Medizinprodukte und eine für alle einsehbare Dokumentation – das sind nur einige der Zielsetzungen der EU 2017/745, der neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte, die bereits 2017 in Kraft trat. In wenigen Monaten endet die Übergangsfrist und damit ist die MDR ab Mai 2020 für viele Produkte verbindlich anzuwenden. Für alle in der Gesundheitsversorgung engagierten Partner – ob Gesundheitseinrichtungen, Fachhändler oder Industrieunternehmen – ergeben sich daraus Änderungen in den Beschaffungs- und Logistikprozessen, in der Dokumentation und auch im Spektrum der eingesetzten Produkte. Warum aber überhaupt eine neue Verordnung? Zum einen ist der medizintechnische Fortschritt rasant und bedingt, dass die bereits hohen Sicherheitsanforderungen laufend überprüft und angepasst werden. Zum anderen waren mehrere Skandale wie z. B. 2010 bei Hüftprothesen und 2012 bei Brustimplantaten mit gemeinsam fast einer halben Million Betroffenen der Auslöser für die neue EU-Gesetzgebung. Wichtig dabei: Im Gegensatz zur bisherigen MDD, der Medical Device Directive, die als Richtlinie jeweils nationaler Umsetzung bedurfte, ist die MDR als Medical Device Regulation und damit als Verordnung direkt in allen Ländern geltendes Recht. Was ist alles neu? Mit der MDR entstehen völlig neue Anforderungen: 7 Bei den Herstellern wird eine umfangreiche technische Dokumentation und klinische Bewertung erforderlich. 7 Dafür müssen explizit Verantwortliche benannt werden, sogenannte Qualified Persons. 7 Jedes Medizinprodukt wird zudem durch eine eindeutige UDI, eine Unique Device Identification, gekennzeichnet. 7 Zudem werden alle Medizinprodukte in einer zentralen Warum HARTMANN der richtige Partner beim Thema MDR ist Seit 2017 ist sie in Kraft, ab Mai 2020 ist sie verbindlich anzuwenden: die neue europäische Medizinprodukteverordnung, kurz MDR. Damit verbunden sind für alle in der Gesundheitsversorgung engagierten Partner umfangreiche Änderungen in allen Prozessen. europäischen Datenbank, kurz EUDAMED, gesammelt, die allerdings wohl erst 2022 voll einsatzbereit sein wird. 7 Und selbst nach dem Inverkehrbringen von Produkten sind weiter aktiv Daten zu sammeln, was als Post Market Surveillance bezeichnet wird. All diese Aufgaben der Hersteller werden von „benannten Stellen“ überwacht, die für die Zertifizierung verantwortlich sind. Bei ihrer Bestellung gab es größere Verzögerungen und verbunden mit dem hohen Mehraufwand für die Anpassung an die neuen Standards ist heute noch nicht abzusehen, ob im Mai 2020 alle Hersteller und Lieferanten die Versorgung MDR-konform aufrechterhalten können. Sicherheit dank HARTMANN „Auf viele Kliniken und Arztpraxen warten also böse Überraschungen“, sagt Ingo Sachs, Senior Manager Vertriebsmarketing bei HARTMANN Deutschland. „Wir bei HARTMANN sind dagegen gut vorbereitet.“ Denn bereits seit einigen Jahren setzt HARTMANN auf eine aktive Task Force zum Thema MDR und arbeitet mit dem TÜV Süd als zuverlässiger „benannter Stelle“ zusammen. „Damit sorgen wir im Jahr 2020 für Versorgungssicherheit bei unseren Kunden“, betont Ingo Sachs. Und zugleich unterstützt HARTMANN die Gesundheitseinrichtungen bei der Umsetzung – mit informativen Newslettern und Fachvorträgen, mit Webinaren und Schulungsvideos. Wir kümmern uns Unsere Strategie ist klar: „Wir kümmern uns um die MDR, damit Sie sich besser um Ihre Patienten kümmern können.“ Wir sind Pionier Die PAUL HARTMANN AG hat zusammen mit seiner Benannten Stelle TÜV Süd als eines der ersten Medizinprodukteunternehmen weltweit Stage I und II des Zertifizierungsaudits durchlaufen. Wir rechnen zeitnah mit der Ausstellung des Zertifikats.
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