VRP/ZP poskytuje buď společnost Paul Hartmann AG, pokud výrobky distributorům prodává ona, nebo jiná společnost ze stejné skupiny, pokud jsou výrobky distributorům prodávány jinou společností ze skupiny (dále společně „společnost Hartmann“).
VRP/ZP se vztahují na „distributory“, tzn. na fyzické nebo právnické osoby v dodavatelském řetězci, které výrobky dodávají na trh k datu jejich uvedení do provozu, aniž by ale samy byly výrobci nebo dovozci těchto výrobků.
VRP/ZP upravují činnost distributorů v souvislosti s pořizováním, vlastnictvím a dodávkami výrobků, resp. dodáváním výrobků na trh.
VRP/ZP platí bez ohledu na dodací a platební podmínky společnosti Hartmann a použijí se pro všechny výrobky dodávané distributorem. Platnost těchto VRP/ZP uznává distributor zadáním objednávky výrobků nebo převzetím výrobků. Tyto VRP/ZP platí také pro všechny budoucí transakce s distributorem týkající se výrobků.
- Pokud distributor v souvislosti s výrobky, které už uvedl na trh, zaznamená jakékoli stížnosti, údajné nežádoucí příhody nebo případy nevyhovujících výrobků (dále společně „zvláštní případy“), bude o tom neprodleně informovat společnost Hartmann a poskytne jí minimálně následující údaje (po začernění osobních údajů): [a] údaje o dotčeném výrobku (podle čísla výrobku/šarže, resp. UDI, počet), [b] povahu a základní informace o případu, [c] aktuální známé umístění dotčeného výrobku a [d] povahu a rozsah případné újmy na zdraví, byla-li hlášena. Toto neprodlené oznámení musí proběhnout nejpozději do 36 hodin poté, co se distributor o zvláštním případu dozví. V případě potřeby je třeba předložit společnosti Hartmann podrobné zprávy.
- Tatáž informační povinnost jako v bodě 1, bez ohledu na to, zda distributor dotčené výrobky už dodal na trh, platí i v případě, že se distributor domnívá nebo má důvod předpokládat, že výrobek, který mu byl dodán, nevyhovuje, představuje vážné riziko nebo je padělaný.
- Význam pojmů „stížnosti“, „nežádoucí příhody“, „shoda“, „nevyhovující výrobek“, „závažné ohrožení“ a „padělaný prostředek“ se řídí nařízením (EU) 2017/745 o ZP.
- Distributor je povinen vést systematické záznamy (tzv. „registr“), do něhož musí zapisovat minimálně veškeré přijaté stížnosti a veškeré případy nevyhovujících výrobků. Registr by měl obsahovat informace uvedené v bodě 1 [a], [b], [c] a [d]. Distributor umožní společnosti Hartmann nahlížet do registru a v důvodných případech a na její žádost jí poskytne kopii registru.
- Vedle registru vede distributor také systematické záznamy, které umožňují zpětnou vysledovatelnost výrobků, které dodal na trh (dále „záznamy ke zpětné vysledovatelnosti“). Je povinen dokumentovat alespoň: [a] druh výrobku (podle čísla výrobku/šarže, příp. UDI), [b] příjemce, [c] množství, [d] datum odeslání, [e] vlastní sklad, pokud výrobek dosud nebyl odeslán. Záznamy ke zpětné vysledovatelnosti je distributor povinen uchovávat po dobu deseti let od uvedení posledního výrobku na trh.
- Pokud distributor od příslušného úřadu obdrží žádost o podklady nebo informace k doložení shody výrobků, žádost neprodleně postoupí společnosti Hartmann. Společnost Hartmann má právo odpovědět na úřední žádost sama. Distributor bude společnost Hartmann rovněž neprodleně informovat a domluví se s ní na dalším postupu, pokud od příslušných úřadů obdrží oznámení nebo výzvu, že je třeba přijmout nějaké nápravné opatření (např. stažení z oběhu nebo stažení z trhu) nebo dodat bezplatné vzorky výrobku.
- Bude-li se distributor domnívat nebo bude mít důvod předpokládat, že výrobek představuje vážné riziko nebo že je nevyhovující nebo padělaný, a proto ho nemůže uvést na trh, bude o tom společnost Hartmann neprodleně informovat a přesně jí doloží, jaké konkrétní okolnosti ho k domněnce nebo k takovému předpokladu vedly. Totéž platí v případě, že distributor bude chtít z výše uvedených důvodů informovat o opatřeních příslušné úřady. Na případném pozastavení dodávání výrobků na trh nebo informování příslušných úřadů se distributor předem dohodne se společností Hartmann.
- Pokud výrobce výrobků přijme nějaké preventivní nebo nápravné opatření nebo ho provede v součinnosti s příslušnými úřady (včetně stažení z oběhu, stažení z trhu nebo zaslání bezpečnostního varování, tzv. field safety notice), poskytne distributor společnosti Hartmann (jakožto výrobci nebo hospodářskému subjektu ve skupině výrobce) potřebnou součinnost, a to zejména tím, že podle svých záznamů ke zpětné vysledovatelnosti neprodleně vyhledá dodací cesty dotčených výrobků a odběratelům, resp. vlastním zákazníkům, jimž výrobky dodal, poskytne zprávy od výrobce (např. bezpečnostní varování). Bez ohledu na to bude distributor předávat výrobci výrobků informace (např. zpětnou vazbu od uživatelů výrobků), které jsou uvedeny v plánu sledování po uvedení na trh (PMS, post-market surveillance).
- Distributor po dobu, kdy se výrobky budou nacházet v jeho držení, zajistí, aby skladovací a přepravní podmínky byly v souladu se specifikacemi výrobce. Společnost Hartmann může být výrobcem případně požádána, aby takové specifikace upřesnila.
- Při dodávání výrobků na trh musí distributor vždy dodržovat platné regulatorní požadavky (zejména nařízení (EU) 2017/745 o ZP) a jednat s řádnou péčí.
- Před dodáním výrobku na trh distributor zkontroluje, zda jsou splněny následující požadavky: výrobky [a] nesou označení CE, [b] odpovídají prohlášením o shodě vystaveným výrobcem, [c] jsou označeny, resp. opatřeny štítky (ve smyslu čl. 23.1 nařízení o zdravotnických prostředcích), [d] jsou přiloženy návody k použití v národním jazyce nebo jazycích a [e] v případě dovážených výrobků jsou uvedeny údaje o dovozci (jméno / obchodní firma, adresa). K ověření požadavků uvedených v bodě [a] až [d] může distributor použít metodu reprezentativního vzorku. Společnost Hartmann je povinna zajistit, aby distributor měl k dispozici kopie prohlášení o shodě podle výše uvedeného požadavku [b].
- Distributoři mohou podle vlastního uvážení poskytovat hospodářským subjektům odpovídajícím za výrobky informace požadované zákonem, umožňovat jim nahlížet do registru, zasílat jim sdělení nebo jim předávat zprávy a případně s nimi i spolupracovat, například pokud takové činnosti distributora nejsou v těchto VRP/ZP upraveny vzhledem k odlišnému charakteru společnosti Hartmann a těchto hospodářských subjektů.